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Amministrazione eASC intralinfatica in volontari sani

10 aprile 2019 aggiornato da: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Studio clinico di fase I su volontari sani per valutare la fattibilità e la sicurezza della tecnica di somministrazione intralinfatica delle cellule staminali allogeniche derivate dall'adiposo espanso (eASC)

L'obiettivo è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione intralinfatica inguinale di cellule staminali allogeniche derivate dall'adiposo espanso (eASC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I, unicentrico, in singolo cieco, con volontari sani per determinare la fattibilità di una nuova tecnica di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni entrambi inclusi
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 29 kg/m2
  • Presenza di almeno un linfonodo di 1 cm nel suo diametro maggiore in ciascuna sede inguinale. Deve essere accessibile per la somministrazione dopo la sua localizzazione mediante ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (positive al test di gravidanza sulle urine) o che allattano.
  • Soggetti con storia di qualsiasi patologia organica o psichica nelle loro cartelle, esplorazione fisica o qualsiasi test complementare.
  • Qualsiasi patologia attuale rilevante, inclusi cancro, patologia epatica, disfunzione gastrointestinale, alterazione renale, patologia respiratoria o problemi infettivi acuti attivi.
  • Disturbi cronici o precedenti ricorrenti come ipertensione, infezioni, disturbi cardiovascolari, respiratori, endocrini, neurologici, ematologici, renali o epatici.
  • Soggetti trattati quattro settimane prima della prima somministrazione con qualsiasi farmaco, pianta medicinale o Consumer Health Care in una routine continua. Non è considerato criterio di esclusione un farmaco sporadico. Il medico studierà l'interazione tra l'eASC con questo farmaco.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci.
  • Partecipanti volontari ad altri studi clinici entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Trasfusione di sangue o derivati ​​nei 6 mesi precedenti il ​​processo.
  • Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza (la quantità di alcol consentita come massimo in questa prova è di 0,5 litri di vino o due birre o quantità in grammi equivalente a quella di qualsiasi altra bevanda alcolica).
  • Consumo illegale di sostanze stupefacenti nel mese precedente l'iscrizione allo studio o risultato positivo a un test antidroga.
  • Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HbsAg), virus dell'epatite C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Soggetti la cui libertà dipende da esigenze legali o amministrative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eASC

eASC

  • Prima coorte (3 volontari, il primo volontario non è randomizzato per rilevare alcuna reazione acuta): iniezione di 2,5 milioni di eASC sospesi in 0,25 ml di HTS per linfonodo, dose totale 5 milioni di cellule.
  • Seconda coorte (3 volontari, il primo volontario non è randomizzato per rilevare alcuna reazione acuta): iniezione di 5 milioni di eASC sospesi in 0,5 ml di HTS per linfonodo, dose totale 10 milioni di cellule.
Genetico: eASC
  • Prima coorte: iniezione intralinfonodale di 2,5 milioni di eASC sospesi in 0,5 ml di HypoThermosol per linfonodo, dose totale 5 milioni di cellule.
  • Seconda coorte: iniezione intralinfonodale di 5 milioni di eASC sospese in 0,25 ml di HypoThermosol per linfonodo, dose totale 10 milioni di cellule.
Altri nomi:
  • Cellule Staminali Allogeniche
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
  • Prima coorte (2 volontari): iniezione di 0,25 ml di Hypo Thermosol (HTS) per linfonodo
  • Seconda coorte (2 volontari): iniezione di 0,5 ml di Hypo Thermosol (HTS) per linfonodo
Droga: Placebo
  • Prima coorte (2 volontari): iniezione di 0,25 ml di HypoThermosol (HTS) per linfonodo
  • Seconda coorte (2 volontari): iniezione di 0,5 ml di HypoThermosol (HTS) per linfonodo
Altri nomi:
  • Ipotermosol HTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione locale e sistemica alla procedura di somministrazione
Lasso di tempo: 29 giorni
  • Il dolore nell'area di somministrazione sarà valutato mediante una scala analogica visiva.
  • Verrà eseguita un'esplorazione medica dell'area di somministrazione per identificare qualsiasi reazione cutanea.
  • Verrà eseguita la scansione inguinale per valutare eventuali modifiche del linfonodo.
  • La tollerabilità sistemica sarà misurata in base al numero di AE (Eventi avversi) registrati in qualsiasi momento, inclusa qualsiasi alterazione dei parametri di laboratorio e/o esplorazione fisica.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: 29 giorni
  • Rilevazione di cellule reattive e anticorpi contro eASC
  • Studi sulle sottopopolazioni linfocitarie
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Investigatori

  • Investigatore principale: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cx621-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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