Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródlimfatyczne podawanie eASC zdrowym ochotnikom

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Faza I badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa techniki podawania do limfy ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC)

Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności pachwinowego podawania do limfy namnażanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia wykonalności nowej techniki podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Podpisany Formularz Zgody Informacyjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29 kg/m2
  • Obecność co najmniej jednego węzła chłonnego o średnicy większej niż 1 cm w każdym miejscu pachwinowym. Musi być dostępny do podania po zlokalizowaniu go w badaniu ultrasonograficznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek organicznej lub psychicznej patologii w swoich aktach, eksploracji fizycznej lub dowolnym teście uzupełniającym.
  • Każda istotna aktualna patologia, w tym rak, patologia wątroby, dysfunkcja przewodu pokarmowego, zmiany w nerkach, patologia układu oddechowego lub aktywne ostre problemy zakaźne.
  • Przewlekłe zaburzenia lub wcześniejsze nawracające, takie jak nadciśnienie, infekcje, zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci leczeni na cztery tygodnie przed pierwszym podaniem jakiegokolwiek leku, rośliny leczniczej lub konsumpcyjnej opieki zdrowotnej w ramach kontynuacji rutyny. Kryteria wykluczenia nie są uważane za lek sporadyczny. Lekarz zbada interakcje między eASC a tym lekiem.
  • Historia nadwrażliwości na leki.
  • Ochotnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Transfuzja krwi lub preparatów pochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających (maksymalna dopuszczalna ilość alkoholu w tym badaniu wynosi 0,5 litra wina lub dwóch piw lub ilość w gramach równoważna z jakimkolwiek innym napojem alkoholowym).
  • Spożywanie nielegalnych narkotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C lub HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności).
  • Podmioty, których wolność zależy od wymogów prawnych lub administracyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eASC

eASC

  • Pierwsza kohorta (3 ochotników, pierwszy ochotnik nie jest randomizowany w celu wykrycia jakiejkolwiek ostrej reakcji): wstrzyknięcie 2,5 miliona eASC zawieszonych w 0,25 ml HTS na węzeł chłonny, całkowita dawka 5 milionów komórek.
  • Druga kohorta (3 ochotników, pierwszy ochotnik nie jest randomizowany w celu wykrycia jakiejkolwiek ostrej reakcji): wstrzyknięcie 5 milionów eASC zawieszonych w 0,5 ml HTS na węzeł chłonny, całkowita dawka 10 milionów komórek.
Genetyczny: eASC
  • Pierwsza kohorta: wstrzyknięcie do węzła chłonnego 2,5 miliona eASC zawieszonych w 0,5 ml HypoThermosol na węzeł chłonny, całkowita dawka 5 milionów komórek.
  • Druga kohorta: wstrzyknięcie do węzła chłonnego 5 milionów eASC zawieszonych w 0,25 ml HypoThermosol na węzeł chłonny, całkowita dawka 10 milionów komórek.
Inne nazwy:
  • Allogeniczne komórki macierzyste
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Pierwsza kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
  • Druga kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
Lek: Placebo
  • Pierwsza kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,25 ml HypoThermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
  • Druga kohorta (2 ochotników): wstrzyknięcie 0,5 ml HypoThermosol (HTS) do każdego węzła chłonnego
Inne nazwy:
  • HypoThermosol HTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa reakcja na procedurę podawania
Ramy czasowe: 29 dni
  • Ból w miejscu podania będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
  • Zostanie przeprowadzona eksploracja medyczna miejsca podania w celu zidentyfikowania reakcji skórnych.
  • Wykonane zostanie badanie pachwinowe w celu oceny ewentualnych modyfikacji węzłów chłonnych.
  • Tolerancja ogólnoustrojowa będzie mierzona liczbą AE (zdarzeń niepożądanych) zarejestrowanych w dowolnym czasie, w tym wszelkich zmian parametrów laboratoryjnych i/lub badań fizycznych.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 29 dni
  • Wykrywanie reaktywnych komórek i przeciwciał przeciwko eASC
  • Badania subpopulacji limfocytów
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Śledczy

  • Główny śledczy: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cx621-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj