Intralymfatisk eASC administration i sunde frivillige
10. april 2019 opdateret af: Tigenix S.A.U.
Cx621-0101 Fase I klinisk forsøg med raske frivillige for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af den intralymfatiske administrationsteknik for udvidede allogene fedtafledte stamceller (eASC'er)
Målet er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af inguinal intralymfatisk administration af udvidede allogene fedtafledte stamceller (eASC'er)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I, unicentrisk, enkeltblindt, klinisk forsøg med raske frivillige for at bestemme gennemførligheden af en ny administrationsteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 begge inkluderet
- Informersamtykkeformular underskrevet
- Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 29 kg/m2
- Tilstedeværelse af mindst en lymfeknude på 1 cm i dens større diameter på hver lyskeplacering. Det skal være tilgængeligt for administration efter dets lokalisering ved hjælp af ultralydsscanning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (positiv over for uringraviditetstest) eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med historie om organisk eller psykisk patologi i deres optegnelser, fysisk udforskning eller supplerende test.
- Enhver relevant aktuel patologi, herunder cancer, leverpatologi, gastrointestinal dysfunktion, nyreforandring, respiratorisk patologi eller aktive akutte infektionsproblemer.
- Kroniske lidelser eller tidligere tilbagevendende som hypertension, infektioner, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, nyre- eller leverlidelser.
- Forsøgspersoner behandlet fire uger før den første administration med et hvilket som helst lægemiddel, lægeplante eller Consumer Health Care i en fortsat rutine. Det betragtes ikke som udelukkelseskriterier som en sporadisk medicin. Lægen vil studere interaktionen mellem eASC med denne medicin.
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler.
- Frivillige deltagere i andre kliniske forsøg inden for 4 måneder før starten af studiet.
- Blod- eller derivattransfusion inden for 6 måneder før forsøget.
- Kendt historie med misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer (den tilladte mængde alkohol, som maksimalt i dette forsøg er 0,5 liter vin eller to øl eller mængde i gram svarende til dette af enhver anden alkoholholdig drik).
- Ulovligt stofforbrug i løbet af måneden før tilmeldingen til undersøgelsen eller positivt resultat på en stoftest.
- Positiv serologi for B-hepatitisvirus (HbsAg), C-hepatitisvirus eller HIV (Human Inmunodeficiency Virus).
- Emner, hvis frihed afhænger af juridiske eller administrative krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eASC
eASC
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal og systemisk reaktion på administrationsproceduren
Tidsramme: 29 dage
|
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 29 dage
|
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (SKØN)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cx621-0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eASC
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AfsluttetUfrivillig vandladningSpanien