Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralymfatische eASC-toediening bij gezonde vrijwilligers

10 april 2019 bijgewerkt door: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Fase I klinische studie bij gezonde vrijwilligers om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van de intralymfatische toedieningstechniek van geëxpandeerde allogene van vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC's)

Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te bepalen van de inguinale intralymfatische toediening van geëxpandeerde allogene uit vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC's)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I, unicentrisch, enkelblind, klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers om de haalbaarheid van een nieuwe toedieningstechniek te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 55 beide inbegrepen
  • Informeer toestemmingsformulier ondertekend
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 29 kg/m2
  • Aanwezigheid van ten minste één lymfeklier met een grotere diameter van 1 cm op elke lieslocatie. Het moet toegankelijk zijn voor toediening na lokalisatie met behulp van echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere (positieve zwangerschapstest in urine) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een geschiedenis van een organische of psychische pathologie in hun dossier, lichamelijk onderzoek of een aanvullende test.
  • Elke relevante huidige pathologie, waaronder kanker, leverpathologie, gastro-intestinale disfunctie, nierverandering, ademhalingspathologie of actieve acute infectieuze problemen.
  • Chronische aandoeningen of eerdere terugkerende zoals hypertensie, infecties, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische, nier- of leveraandoeningen.
  • Proefpersonen die vier weken voor de eerste toediening werden behandeld met een medicijn, medicinale plant of consumentengezondheidszorg in een continue routine. Uitsluitingscriteria worden niet beschouwd als een sporadische medicatie. De arts zal de interactie tussen de eASC en dit medicijn bestuderen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen.
  • Vrijwillige deelnemers aan andere klinische proeven binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Transfusie van bloed of derivaten in 6 maanden voor de proef.
  • Bekende geschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende middelen (hoeveelheid alcohol toegestaan ​​als maximum in deze proef is 0,5 liter wijn of twee bieren of hoeveelheid in gram gelijk aan deze van een andere alcoholische drank).
  • Illegaal drugsgebruik gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek of positief resultaat bij een drugstest.
  • Positieve serologie voor B-hepatitisvirus (HbsAg), C-hepatitisvirus of HIV (Human Inmunodeficiency Virus).
  • Onderwerpen wiens vrijheid afhangt van wettelijke of administratieve vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eASC

eASC

  • Eerste cohort (3 vrijwilligers, eerste vrijwilliger is niet gerandomiseerd om een ​​acute reactie te detecteren): injectie van 2,5 miljoen eASC's gesuspendeerd in 0,25 ml HTS per lymfeklier, totale dosis 5 miljoen cellen.
  • Tweede cohort (3 vrijwilligers, eerste vrijwilliger is niet gerandomiseerd om een ​​acute reactie te detecteren): injectie van 5 miljoen eASC's gesuspendeerd in 0,5 ml HTS per lymfeklier, totale dosis 10 miljoen cellen.
Genetisch: eASC
  • Eerste cohort: intralymfeklierinjectie van 2,5 miljoen eASC's gesuspendeerd in 0,5 ml HypoThermosol per lymfeklier, totale dosis 5 miljoen cellen.
  • Tweede cohort: intralymfeklierinjectie van 5 miljoen eASC's gesuspendeerd in 0,25 ml HypoThermosol per lymfeklier, totale dosis 10 miljoen cellen.
Andere namen:
  • Allogene stamcellen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Eerste cohort (2 vrijwilligers): injectie van 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) per lymfeklier
  • Tweede cohort (2 vrijwilligers): injectie van 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) per lymfeklier
Geneesmiddel: Placebo
  • Eerste cohort (2 vrijwilligers): injectie van 0,25 ml HypoThermosol (HTS) per lymfeklier
  • Tweede cohort (2 vrijwilligers): injectie van 0,5 ml HypoThermosol (HTS) per lymfeklier
Andere namen:
  • HypoThermosol HTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische reactie op toedieningsprocedure
Tijdsspanne: 29 dagen
  • Pijn in het toedieningsgebied zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal.
  • Medisch onderzoek van het toedieningsgebied zal worden uitgevoerd om eventuele huidreacties te identificeren.
  • Inguinale scan zal worden uitgevoerd om eventuele lymfekliermodificatie te beoordelen.
  • Systemische verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal AE's (bijwerkingen) dat op enig moment is geregistreerd, inclusief eventuele wijzigingen in laboratoriumparameters en/of fysieke verkenning.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: 29 dagen
  • Detectie van reactieve cellen en antilichamen tegen eASC
  • Studies naar subpopulaties van lymfocyten
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cx621-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren