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健康志愿者的淋巴内 eASC 管理

2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 在健康志愿者中开展 I 期临床试验，以评估扩增的同种异体脂肪来源干细胞 (eASCs) 淋巴管内给药技术的可行性和安全性

目的是确定扩大的同种异体脂肪来源干细胞 (eASC) 腹股沟淋巴内给药的安全性、耐受性和可行性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I 期、单中心、单盲、健康志愿者临床试验，以确定新给药技术的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至55岁均包括在内
  • 签署知情同意书
  • 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 29 公斤/平方米之间
  • 每个腹股沟位置至少存在一个直径较大的 1cm 的淋巴结。 在使用超声波扫描定位后，它必须易于管理。

排除标准：

  • 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。
  • 在其记录、物理探索或任何补充测试中具有任何有机或精神病理学历史的受试者。
  • 任何相关的当前病理学，包括癌症、肝脏病理学、胃肠道功能障碍、肾脏改变、呼吸系统病理学或活动性急性感染问题。
  • 慢性疾病或既往复发，如高血压、感染、心血管、呼吸系统、内分泌、神经系统、血液系统、肾脏或肝脏疾病。
  • 受试者在首次给药前 4 周接受任何药物、药用植物或 Consumer Health Care 的连续常规治疗。 排除标准不考虑零星用药。 医生将研究 eASC 与这种药物之间的相互作用。
  • 药物过敏史。
  • 在研究开始前 4 个月内自愿参加其他临床试验。
  • 试验前 6 个月内输血或输血衍生物。
  • 已知有滥用酒精或其他成瘾物质的历史（本试验中允许的最大酒精量为 0.5 升葡萄酒或两瓶啤酒或相当于任何其他酒精饮料的克数）。
  • 在参加研究之前的一个月内使用过非法药物或药物测试呈阳性结果。
  • 乙型肝炎病毒 (HbsAg)、丙型肝炎病毒或 HIV（人类免疫缺陷病毒）血清学阳性。
  • 其自由取决于法律或行政要求的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：eASC

eASC

  • 第一队列（3 名志愿者，第一名志愿者未随机检测任何急性反应）：每个淋巴结注射悬浮在 0.25 毫升 HTS 中的 250 万个 eASC，总剂量为 500 万个细胞。
  • 第二组（3 名志愿者，第一名志愿者未随机检测任何急性反应）：每个淋巴结注射悬浮在 0.5 毫升 HTS 中的 500 万个 eASC，总剂量为 1000 万个细胞。
遗传的：eASC
  • 第一组：淋巴结内注射 250 万个悬浮在每个淋巴结 0.5 毫升 HypoThermosol 中的 eASC，总剂量为 500 万个细胞。
  • 第二组：淋巴结内注射 500 万个 eASC，每个淋巴结悬浮在 0.25 ml HypoThermosol 中，总剂量为 1000 万个细胞。
其他名称：
  • 同种异体干细胞
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
  • 第一队列（2 名志愿者）：每个淋巴结注射 0.25 毫升 Hypo Thermosol (HTS)
  • 第二组（2 名志愿者）：每个淋巴结注射 0.5 ml Hypo Thermosol (HTS)
药品：安慰剂
  • 第一队列（2 名志愿者）：每个淋巴结注射 0.25 毫升 HypoThermosol (HTS)
  • 第二组（2 名志愿者）：每个淋巴结注射 0.5 ml HypoThermosol (HTS)
其他名称：
  • HypoThermosol 高温超导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对给药程序的局部和全身反应
大体时间：29天
  • 给药区域的疼痛将通过视觉类比量表进行评估。
  • 将对给药区域进行医学探查以确定任何皮肤反应。
  • 将进行腹股沟扫描以评估任何淋巴结改变。
  • 系统耐受性将通过随时记录的 AE（不良事件）数量来衡量，包括实验室参数和/或物理探索的任何改变。
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药效学参数
大体时间：29天
  • 检测针对 eASC 的反应性细胞和抗体
  • 淋巴细胞亚群研究
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tigenix S.A.U.

调查人员

  • 首席研究员：Belén Sádaba, MD、Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cx621-0101

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