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건강한 지원자의 림프내 eASC 관리

2019년 4월 10일 업데이트: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 확장된 동종이계 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 림프내 투여 기술의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 시험

목적은 확장된 동종 지방 유래 줄기 세포(eASC)의 서혜부 림프내 투여의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 투여 기술의 타당성을 결정하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 하는 1상 단일 중심 단일 맹검 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~55세 모두 포함
  • 동의서 서명 알림
  • 19~29kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 각 사타구니 위치에 적어도 하나의 더 큰 직경의 1cm 림프절이 존재합니다. 초음파 스캔을 사용하여 현지화한 후 관리를 위해 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
  • 기록, 물리적 탐색 또는 보완 테스트에 유기적 또는 정신적 병리의 병력이 있는 피험자.
  • 암, 간 병리, 위장 기능 장애, 신장 변화, 호흡기 병리 또는 활동성 급성 감염 문제를 포함한 모든 관련 현재 병리.
  • 고혈압, 감염, 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경, 혈액, 신장 또는 간 장애와 같은 만성 장애 또는 이전에 재발한 장애.
  • 약물, 약용 식물 또는 소비자 건강 관리로 첫 번째 투여 4주 전에 정기적으로 치료받은 피험자. 배제 기준을 산발적 약물로 간주하지 않습니다. 의사는 eASC와 이 약물 사이의 상호작용을 연구할 것입니다.
  • 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 연구 시작 전 4개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 지원자.
  • 재판 전 6개월 이내의 혈액 또는 파생물 수혈.
  • 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용의 알려진 이력(이 실험에서 허용되는 최대 알코올 양은 와인 0.5리터 또는 맥주 2잔 또는 다른 모든 알코올 음료에 해당하는 그램 단위의 양입니다).
  • 연구 등록 전 한 달 동안의 불법 약물 소비 또는 약물 검사에서 양성 결과.
  • B형 간염 바이러스(HbsAg), C형 간염 바이러스 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스)에 대한 양성 혈청학.
  • 자유가 법적 또는 행정적 요구 사항에 따라 달라지는 주체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eASC

eASC

  • 첫 번째 코호트(지원자 3명, 첫 번째 지원자는 임의의 급성 반응을 감지하도록 무작위 배정되지 않음): 림프절당 0.25ml의 HTS에 현탁된 250만 개의 eASC 주입, 총 투여량은 5백만 개의 세포.
  • 두 번째 코호트(지원자 3명, 첫 번째 지원자는 임의의 급성 반응을 감지하기 위해 무작위 배정되지 않음): 림프절당 0.5ml의 HTS에 현탁된 5백만 개의 eASC 주입, 총 투여량 천만 세포.
유전적: eASC
  • 첫 번째 코호트: 림프절당 0.5ml의 HypoThermosol에 현탁된 250만 개의 eASC를 림프절 내 주입, 총 투여량은 5백만 세포.
  • 두 번째 코호트: 림프절당 0.25ml의 HypoThermosol에 현탁된 5백만 개의 eASC를 림프절 내 주입, 총 1천만 세포 용량.
다른 이름들:
  • 동종 줄기 세포
플라시보_COMPARATOR: 위약
  • 첫 번째 코호트(지원자 2명): 림프절당 Hypo Thermosol(HTS) 0.25ml 주입
  • 두 번째 코호트(지원자 2명): 림프절당 Hypo Thermosol(HTS) 0.5ml 주입
의약품: 위약
  • 첫 번째 코호트(지원자 2명): 림프절당 HypoThermosol(HTS) 0.25ml 주입
  • 두 번째 코호트(지원자 2명): 림프절당 HypoThermosol(HTS) 0.5ml 주입
다른 이름들:
  • HypoThermosol HTS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 절차에 대한 국소 및 전신 반응
기간: 29일
  • 투여 영역의 통증은 시각적 유추 척도에 의해 평가될 것이다.
  • 피부 반응을 확인하기 위해 투여 영역의 의학적 탐색이 수행됩니다.
  • 사타구니 스캔은 림프절 수정을 평가하기 위해 수행됩니다.
  • 전신 내약성은 실험실 매개변수 및/또는 물리적 탐색의 변경을 포함하여 언제든지 기록된 AE(부작용)의 수로 측정됩니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 매개변수
기간: 29일
  • eASC에 대한 반응성 세포 및 항체 검출
  • 림프구 하위 집단 연구
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tigenix S.A.U.

수사관

  • 수석 연구원: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Cx621-0101

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