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Administration intralymphatique d'eASC chez des volontaires sains

10 avril 2019 mis à jour par: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Essai clinique de phase I chez des volontaires sains pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la technique d'administration intralymphatique de cellules souches allogéniques dérivées de l'adiposité (eASC)

L'objectif est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'administration intralymphatique inguinale de cellules souches allogéniques expansées d'origine adipeuse (eASC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase I, unicentrique, en simple aveugle avec des volontaires sains pour déterminer la faisabilité d'une nouvelle technique d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 55 ans inclus
  • Informer le formulaire de consentement signé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29 kg/m2
  • Présence d'au moins un ganglion lymphatique de 1 cm dans son plus grand diamètre à chaque localisation inguinale. Il doit être accessible pour l'administration après sa localisation par échographie.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (test de grossesse urinaire positif) ou allaitantes.
  • Sujets ayant des antécédents de toute pathologie organique ou psychique dans leurs dossiers, exploration physique ou tout test complémentaire.
  • Toute pathologie actuelle pertinente, y compris le cancer, la pathologie hépatique, le dysfonctionnement gastro-intestinal, l'altération rénale, la pathologie respiratoire ou les problèmes infectieux aigus actifs.
  • Troubles chroniques ou antérieurs récurrents comme l'hypertension, les infections, les troubles cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rénaux ou hépatiques.
  • Sujets traités quatre semaines avant la première administration avec n'importe quel médicament, plante médicinale ou soins de santé grand public dans une routine continue. Il ne s'agit pas de considérer les critères d'exclusion comme une médication sporadique. Le médecin étudiera l'interaction entre l'eASC et ce médicament.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments.
  • Participants volontaires à un autre essai clinique dans les 4 mois précédant le début de l'étude.
  • Transfusion de sang ou de dérivés dans les 6 mois précédant l'essai.
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances addictives (la quantité d'alcool autorisée au maximum dans cet essai est de 0,5 litre de vin ou de deux bières ou une quantité en grammes équivalente à celle de toute autre boisson alcoolisée).
  • Consommation de drogues illégales au cours du mois précédant l'inscription à l'étude ou résultat positif à un test de dépistage de drogues.
  • Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (HbsAg), le virus de l'hépatite C ou le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
  • Sujets dont la liberté dépend d'exigences légales ou administratives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: eASC

eASC

  • Première cohorte (3 volontaires, le premier volontaire n'est pas randomisé pour détecter une quelconque réaction aiguë) : injection de 2,5 millions d'eASC en suspension dans 0,25 ml de HTS par ganglion lymphatique, dose totale 5 millions de cellules.
  • Deuxième cohorte (3 volontaires, le premier volontaire n'est pas randomisé pour détecter une réaction aiguë) : injection de 5 millions d'eASC en suspension dans 0,5 ml de HTS par ganglion lymphatique, dose totale 10 millions de cellules.
Génétique: eASC
  • Première cohorte : injection intra-ganglionnaire de 2,5 millions d'eASC en suspension dans 0,5 ml d'HypoThermosol par ganglion, dose totale de 5 millions de cellules.
  • Deuxième cohorte : injection intra-ganglionnaire de 5 millions d'eASC en suspension dans 0,25 ml d'HypoThermosol par ganglion, dose totale de 10 millions de cellules.
Autres noms:
  • Cellules souches allogéniques
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Première cohorte (2 volontaires) : injection de 0,25 ml d'Hypo Thermosol (HTS) par ganglion lymphatique
  • Deuxième cohorte (2 volontaires) : injection de 0,5 ml d'Hypo Thermosol (HTS) par ganglion lymphatique
Médicament: Placebo
  • Première cohorte (2 volontaires) : injection de 0,25 ml d'HypoThermosol (HTS) par ganglion lymphatique
  • Deuxième cohorte (2 volontaires) : injection de 0,5 ml d'HypoThermosol (HTS) par ganglion lymphatique
Autres noms:
  • HypoThermosol HTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction locale et systémique à la procédure d'administration
Délai: 29 jours
  • La douleur dans la zone d'administration sera évaluée par une échelle visuelle analogique.
  • Une exploration médicale de la zone d'administration sera effectuée pour identifier toute réaction cutanée.
  • Une scintigraphie inguinale sera effectuée pour évaluer toute modification des ganglions lymphatiques.
  • La tolérance systémique sera mesurée par le nombre d'EI (événements indésirables) enregistrés à tout moment, y compris toute modification des paramètres de laboratoire et/ou de l'exploration physique.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacodynamiques
Délai: 29 jours
  • Détection des cellules réactives et des anticorps contre eASC
  • Études de sous-populations lymphocytaires
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tigenix S.A.U.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cx621-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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