Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralymfatisk eASC-administrasjon hos friske frivillige

10. april 2019 oppdatert av: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Fase I klinisk studie i friske frivillige for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til den intralymfatiske administrasjonsteknikken for utvidede allogene fettavledede stamceller (eASCs)

Målet er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av inguinal intralymfatisk administrering av utvidede allogene fettavledede stamceller (eASCs)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I, unisentrisk, enkeltblind, klinisk studie med friske frivillige for å bestemme gjennomførbarheten av en ny administrasjonsteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 55 begge inkludert
  • Informer samtykkeskjema signert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29 kg/m2
  • Tilstedeværelse av minst én lymfeknute på 1 cm i større diameter på hvert lyskested. Den må være tilgjengelig for administrering etter lokalisering ved hjelp av ultralydskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv til uringraviditetstest) eller ammende kvinner.
  • Emner med historie med organisk eller psykisk patologi i sine poster, fysisk utforskning eller komplementære tester.
  • Enhver relevant aktuell patologi, inkludert kreft, leverpatologi, gastrointestinal dysfunksjon, nyreforandringer, respiratorisk patologi eller aktive akutte infeksjonsproblemer.
  • Kroniske lidelser eller tidligere tilbakevendende som hypertensjon, infeksjoner, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, hematologiske, nyre- eller leversykdommer.
  • Pasienter behandlet fire uker før første administrasjon med et hvilket som helst medikament, medisinplante eller forbrukerhelsetjeneste i en kontinuerlig rutine. Det anses ikke eksklusjonskriterier som en sporadisk medisin. Legen vil studere interaksjonen mellom eASC med denne medisinen.
  • Historie med overfølsomhet for legemidler.
  • Frivillige deltakere i andre kliniske studier innen 4 måneder før studiestart.
  • Blod- eller derivattransfusjon innen 6 måneder før rettssaken.
  • Kjent historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer (mengden alkohol tillatt som maksimalt i denne rettssaken er 0,5 liter vin eller to øl eller mengden i gram tilsvarende dette av enhver annen alkoholholdig drikke).
  • Ulovlig rusbruk i løpet av måneden før påmelding til studiet eller positivt resultat på en rusprøve.
  • Positiv serologi for B-hepatittvirus (HbsAg), C-hepatittvirus eller HIV (Human Inmunodeficiency Virus).
  • Emner hvis frihet avhenger av juridiske eller administrative krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eASC

eASC

  • Første kohort (3 frivillige, første frivillig er ikke randomisert til å oppdage noen akutt reaksjon): injeksjon av 2,5 millioner eASC-er suspendert i 0,25 ml HTS per lymfeknute, totaldose 5 millioner celler.
  • Andre kohort (3 frivillige, første frivillig er ikke randomisert til å oppdage noen akutt reaksjon): injeksjon av 5 millioner eASC-er suspendert i 0,5 ml HTS per lymfeknute, total dose 10 millioner celler.
Genetisk: eASC
  • Første kohort: Intralymfeknutinjeksjon av 2,5 millioner eASC-er suspendert i 0,5 ml HypoThermosol per lymfeknute, total dose 5 millioner celler.
  • Andre kohort: Intralymfeknutinjeksjon av 5 millioner eASC-er suspendert i 0,25 ml HypoThermosol per lymfeknute, totaldose 10 millioner celler.
Andre navn:
  • Allogene stamceller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Første kohort (2 frivillige): injeksjon av 0,25 ml Hypo Thermosol (HTS) per lymfeknute
  • Andre kohort (2 frivillige): injeksjon av 0,5 ml Hypo Thermosol (HTS) per lymfeknute
Legemiddel: Placebo
  • Første kohort (2 frivillige): injeksjon av 0,25 ml HypoThermosol (HTS) per lymfeknute
  • Andre kohort (2 frivillige): injeksjon av 0,5 ml HypoThermosol (HTS) per lymfeknute
Andre navn:
  • HypoThermosol HTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og systemisk reaksjon på administrasjonsprosedyre
Tidsramme: 29 dager
  • Smerter i administrasjonsområdet vil bli vurdert etter en visuell analogisk skala.
  • Medisinsk utforskning av administrasjonsområdet vil bli utført for å identifisere eventuelle hudreaksjoner.
  • Lyskeskanning vil bli utført for å vurdere eventuelle lymfeknutemodifikasjoner.
  • Systemisk tolerabilitet vil bli målt ved antall AE (uønskede hendelser) registrert til enhver tid, inkludert enhver endring i laboratorieparametre og/eller fysisk utforskning.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: 29 dager
  • Påvisning av reaktive celler og antistoffer mot eASC
  • Studier av lymfocyttsubpopulasjoner
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cx621-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere