Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрилимфатическое введение eASC у здоровых добровольцев

10 апреля 2019 г. обновлено: Tigenix S.A.U.

Cx621-0101 Фаза I клинических испытаний на здоровых добровольцах для оценки осуществимости и безопасности метода внутрилимфатического введения расширенных аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (eASC)

Цель состоит в том, чтобы определить безопасность, переносимость и осуществимость пахового внутрилимфатического введения расширенных аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (eASC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, одноцентровое, одиночное слепое клиническое исследование со здоровыми добровольцами для определения возможности применения нового метода введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно
  • Информировать Форма Согласия подписана
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2
  • Наличие не менее одного лимфатического узла на 1 см в диаметре в каждой паховой области. Он должен быть доступен для введения после его локализации с помощью ультразвукового сканирования.

Критерий исключения:

  • Беременные (положительный тест мочи на беременность) или кормящие женщины.
  • Субъекты с историей любой органической или психической патологии в своих записях, физическом исследовании или любом дополнительном тесте.
  • Любая соответствующая текущая патология, включая рак, патологию печени, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, изменение почек, респираторную патологию или активные острые инфекционные заболевания.
  • Хронические заболевания или предшествующие рецидивы, такие как гипертония, инфекции, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, неврологические, гематологические, почечные или печеночные заболевания.
  • Субъекты, получавшие за четыре недели до первого введения какое-либо лекарство, лекарственное растение или Consumer Health Care в рамках продолжающейся процедуры. Это не считается критерием исключения для спорадического лечения. Врач изучит взаимодействие eASC с этим лекарством.
  • В анамнезе повышенная чувствительность к лекарствам.
  • Добровольцы-участники другого клинического исследования в течение 4 месяцев до начала исследования.
  • Переливание крови или ее производных за 6 месяцев до исследования.
  • Злоупотребление алкоголем или другими вызывающими привыкание веществами в анамнезе (максимальное количество алкоголя, допустимое в этом испытании, составляет 0,5 литра вина или две бутылки пива или количество в граммах, эквивалентное любому другому алкогольному напитку).
  • Незаконное употребление наркотиков в течение месяца до включения в исследование или положительный результат теста на наркотики.
  • Положительная серология на вирус гепатита В (HbsAg), вирус гепатита С или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
  • Субъекты, свобода которых зависит от юридических или административных требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: еАСК

еАСК

  • Первая группа (3 добровольца, первый доброволец не рандомизирован для выявления какой-либо острой реакции): инъекция 2,5 миллионов eASC, суспендированных в 0,25 мл HTS на лимфатический узел, общая доза 5 миллионов клеток.
  • Вторая группа (3 добровольца, первый добровольец не рандомизирован для выявления острой реакции): инъекция 5 миллионов eASC, суспендированных в 0,5 мл HTS на лимфатический узел, общая доза 10 миллионов клеток.
Генетический: еАСК
  • Первая когорта: внутрилимфатическая инъекция 2,5 миллионов eASCs, суспендированных в 0,5 мл HypoThermosol на лимфатический узел, общая доза 5 миллионов клеток.
  • Вторая когорта: инъекция внутри лимфатического узла 5 миллионов eASC, суспендированных в 0,25 мл HypoThermosol на лимфатический узел, общая доза 10 миллионов клеток.
Другие имена:
  • Аллогенные стволовые клетки
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
  • Первая группа (2 добровольца): инъекция 0,25 мл Hypo Thermosol (HTS) в каждый лимфатический узел.
  • Вторая группа (2 добровольца): инъекция 0,5 мл Hypo Thermosol (HTS) в каждый лимфатический узел.
Лекарство: Плацебо
  • Первая группа (2 добровольца): инъекция 0,25 мл HypoThermosol (HTS) в каждый лимфатический узел.
  • Вторая группа (2 добровольца): инъекция 0,5 мл HypoThermosol (HTS) в каждый лимфатический узел.
Другие имена:
  • Гипотермозоль HTS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная и системная реакция на процедуру введения
Временное ограничение: 29 дней
  • Боль в области введения будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
  • Будет проведено медицинское обследование области введения для выявления любой кожной реакции.
  • Будет выполнено паховое сканирование для оценки любых модификаций лимфатических узлов.
  • Системная переносимость будет измеряться количеством НЯ (нежелательных явлений), зарегистрированных в любое время, включая любые изменения лабораторных параметров и/или физического исследования.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические параметры
Временное ограничение: 29 дней
  • Обнаружение реактивных клеток и антител против eASC
  • Исследования субпопуляций лимфоцитов
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tigenix S.A.U.

Следователи

  • Главный следователь: Belén Sádaba, MD, Unidad de Investigación Clínica de la Clínica Universidad de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cx621-0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться