慢性変性性頸部痛における RFD と頸部内側枝ブロックの比較
慢性変性性頸部痛患者に対する椎間関節の頸椎内側枝ブロックと比較した頸椎椎間関節の経皮的高周波除神経 : 前向き無作為化臨床研究
理論的根拠: 椎間関節は、慢性的な首の痛みにおいて重要な痛みの発生源です。 頸部椎間関節の高周波治療 (RFD) の有益な効果は、むち打ち関連障害の患者におけるランダム化臨床試験 (RCT) で説明されています。 変性性頸部の愁訴を持つ患者では、観察研究でプラスの効果が報告されています。 この肯定的な効果を考えると、この患者集団で RFD の RCT を実施する必要があります。
目的：慢性変性性頸部痛患者における高周波治療の効果を評価すること。
研究デザイン：プロスペクティブ、無作為化、二重盲検臨床試験。 研究対象集団：マーストリヒト大学疼痛センターおよびアンフィア病院ブレダの疼痛センターに紹介された25歳以上の患者で、慢性軸性頸部痛を伴う。
介入：腕への放射線（肩を越えた放射線のみ）なしで少なくとも3か月の首の痛みがある患者は、2つのグループに無作為化されます。 最初のグループ (RFD + 局所麻酔グループ = 介入グループ) は、ブピバカイン 0.5 ml (0.25%) の適用後に、頸椎椎間関節を神経支配する内側枝に隣接して RF 治療を受けます。 2 番目のグループ (局所麻酔グループ = コントロール グループ) は、内側枝に隣接して 0.5 ml ブピバカイン (0.25%) のみを適用します。 2 つのグループの唯一の違いは、内側枝の RF 脱神経です。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究課題は、局所麻酔群 (対照群) と比較して、RF 治療 (RFD + 局所麻酔群 = 介入群) によって誘発される痛みの軽減の程度を評価することです。
以下の評価ツールが使用されます: 数値評価尺度 (NRS)、7 ポイントのリッカート尺度 (PGIC) での患者の全体的な変化の印象、鎮痛剤の消費 (MQS)、患者固有の機能尺度、生活の質尺度 (RAND 36)、 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Neck Disability Index (NDI、オランダ語版)。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: RFD + 局所麻酔グループおよび局所麻酔グループの患者は、独立した第三者による、介入の前と 6 週間後に身体検査を受けます。異常が観察された場合、これは 3 か月および 6 か月で繰り返されます。 これらの各時点で、患者は記入するアンケートを受け取ります。 造影剤の注入によって診断される血管の穿刺の可能性があり、そのためには針の再配置が必要です。 局所麻酔薬の偶発的な血管内注射が発生した場合、使用される用量は低く、報告によると、ブピバカイン 2.5 mg の血管内注射は臨床上の問題を引き起こさないことが示されています。 硬膜に穴をあけることができます。その結果、造影剤が脳脊髄液に流れます。 手順は停止され、数日後に繰り返されます。 理論的には神経根の損傷が可能ですが、針はこれを避けるように設計されており、この合併症は10年以上見られていません. これまで、RF 治療後に一時的な痛みが生じることがありました。 感覚鈍麻または運動合併症は報告されていません。 RF治療のリスクは低く、針の配置に関連していると報告されているため、2つの治療グループ間でリスクと負担に違いはありません.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Maarten van Eerd, MD
- 電話番号：+31 43 3875606
- メール：mveerd@gmail.com
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コンタクト：
- Nelleke de Meij, MSc
- 電話番号：+31 43 3872335
- メール：p.de.meij@mumc.nl
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主任研究者：
- Maarten v Kleef, Prf. MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢> 25歳
- 側面X線での変性の徴候
- C2とC7の間で治療される頸椎面
- ペインクリニックへの紹介前に、少なくとも3か月の痛みと保存的治療薬（=パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または理学療法）
- 数値評価尺度≧5での首の痛み
除外基準:
- 肩/神経根痛を超えた放射線
- 肩の痛み/病理
- 苦情は、トラウマ的な出来事に直接関係しています。 ウィップラッシュ (WAD)
- 患者が妊娠している、または妊娠の疑いがある
- -患者は心臓ペースメーカー、自動除細動器、または首の部分に何らかのリードを持っています
- 手順で使用される造影剤または薬剤に対するアレルギー
- -治療する頸部レベルでの前方固定の病歴
- 患者は、子宮頸部の痛みに関連する別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加しています。
- 患者は脊椎骨折、腫瘍または感染症を患っています。
- 患者は頸椎に中枢性脊髄病変があります
- 神経学的欠損
- 椎間板ヘルニアの証拠（押し出され、MRI画像で隔離）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFDグループ
無線周波数除神経
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アクティブコンパレータ：局所麻酔群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11 点数値評価尺度 (NRS) で測定された平均疼痛強度。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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7 点リッカート尺度 (PGIC) による患者全体の変化の印象。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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Medication Quantification Scale (MQS) による鎮痛剤の使用の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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首障害指数スケール (NDI) の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAND 36による生活の質の変化とグループ間の違い。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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患者固有の機能スケールによって測定される機能の改善。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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理学的/神経学的検査パラメーターの変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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雇用形態の変更。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maarten van Kleef, Prf. MD、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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