RFD contro blocchi di branca mediale cervicale nel dolore cronico degenerativo al collo

Razionale: le faccette articolari sono un importante generatore di dolore nel dolore cronico al collo. L'effetto benefico del trattamento con radiofrequenza (RFD) delle faccette articolari cervicali è stato descritto in uno studio clinico randomizzato (RCT) in pazienti con disturbi associati al colpo di frusta. In pazienti con disturbi degenerativi del collo è stato descritto un effetto positivo in studi osservazionali. Dato questo effetto positivo, è indicato eseguire un RCT di RFD in questa popolazione di pazienti.

Obiettivo: valutare l'effetto del trattamento con Radiofrequenza in pazienti con cervicalgia cronica degenerativa.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Popolazione in studio: pazienti di età superiore ai 25 anni, riferiti all'University Pain Center di Maastricht e al Pain Center dell'Amphia hospital Breda, con dolore assiale cronico al collo.

Intervento: i pazienti con almeno 3 mesi di dolore al collo senza radiazioni al braccio (solo radiazioni oltre la spalla) saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo (RFD + gruppo di anestesia locale = gruppo di intervento) riceverà un trattamento con RF adiacente al ramo mediale che innerva le faccette articolari cervicali dopo l'applicazione di bupivacaina 0,5 ml (0,25%). Il secondo gruppo (gruppo di anestesia locale = gruppo di controllo) riceverà solo l'applicazione di 0,5 ml di bupivacaina (0,25%) adiacente al ramo mediale. L'unica differenza tra i due gruppi è la denervazione RF dei rami mediali.

Principali parametri/endpoint dello studio: la domanda principale della ricerca è valutare l'entità della riduzione del dolore indotta dal trattamento RF (RFD + gruppo di anestesia locale = gruppo di intervento) rispetto al gruppo di anestesia locale (gruppo di controllo.

Vengono utilizzati i seguenti strumenti di valutazione: Numeric Rating Scale (NRS), Patient global Impression of Change su una scala Likert a 7 punti (PGIC), consumo di antidolorifici (MQS), Patient Specific Functional Scale, Quality of life scale (RAND 36), Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e Indice di disabilità del collo (NDI, versione olandese).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti nel gruppo RFD + Anestesia locale e nel gruppo Anestesia locale saranno sottoposti a un esame fisico prima e 6 settimane dopo l'intervento, da parte di una terza parte indipendente, questo sarà ripetuto a 3 e 6 mesi se si osservano anomalie. In ciascuno di questi punti temporali i pazienti riceveranno questionari da compilare. È possibile una puntura di un vaso sanguigno, diagnosticata mediante iniezione di contrasto, per la quale è necessario il riposizionamento dell'ago. In caso di iniezione intravascolare accidentale di anestetico locale, la dose utilizzata è bassa e le segnalazioni mostrano che l'iniezione intravascolare di bupivacaina 2,5 mg non pone problemi clinici. La dura può essere perforata; di conseguenza il contrasto fluirà nel liquido cerebrospinale. La procedura verrà interrotta e ripetuta dopo alcuni giorni. In teoria è possibile una lesione della radice nervosa, ma gli aghi sono progettati per evitarlo, questa complicanza non si vedeva da più di 10 anni. Fino ad ora, un dolore transitorio è occasionalmente descritto dopo il trattamento RF. Non sono state riportate ipoestesia o complicanze motorie. Poiché i rischi del trattamento con RF sono riportati bassi e più correlati al posizionamento dell'ago, non vi è alcuna differenza nel rischio e nell'onere tra i due gruppi di trattamento.