RFD versus blokády cervikální mediální větve u chronické degenerativní bolesti krku

Odůvodnění: Fasetové klouby jsou důležitým generátorem bolesti u chronické bolesti krku. Příznivý účinek radiofrekvenční léčby (RFD) cervikálních facetových kloubů byl popsán v randomizované klinické studii (RCT) u pacientů s poruchami spojenými s whiplash. U pacientů s degenerativními onemocněními krku byl v observačních studiích popsán pozitivní efekt. Vzhledem k tomuto pozitivnímu účinku je u této populace pacientů indikováno provedení RCT RFD.

Cíl: zhodnotit efekt radiofrekvenční léčby u pacientů s chronickou degenerativní bolestí krku.

Design studie: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Populace studie: pacienti starší 25 let, s chronickou axiální bolestí krku, doporučeni do Univerzitního centra bolesti v Maastrichtu a Centra bolesti v nemocnici Amphia Breda.

Intervence: pacienti s nejméně 3měsíční bolestí krku bez ozařování paže (pouze ozařování za rameno) budou randomizováni do 2 skupin. První skupině (RFD + lokální anestezie-skupina=intervenční skupina) bude po aplikaci bupivakainu 0,5 ml (0,25 %) podána RF léčba přilehlá k mediální větvi inervující cervikální facetové klouby. Druhá skupina (lokální anestezie-skupina=kontrolní skupina) obdrží pouze aplikaci 0,5 ml bupivakainu (0,25 %) v blízkosti mediální větve. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je RF-denervace mediálních větví.

Hlavní parametry studie/koncové body: primární výzkumnou otázkou je zhodnotit rozsah redukce bolesti navozené RF léčbou (RFD + skupina pro lokální anestezii=intervenční skupina) ve srovnání se skupinou pro lokální anestezii (kontrolní skupina).

Používají se následující nástroje hodnocení: Numeric Rating Scale (NRS), Patient Global Impression of Change na 7bodové Likertově škále (PGIC), spotřeba léků proti bolesti (MQS), Patient Specific Functional Scale, Quality of Life scale (RAND 36), Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a index postižení krku (NDI, holandská verze).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti ve skupině RFD + lokální anestezie a skupině lokální anestezie podstoupí fyzické vyšetření před a 6 týdnů po zákroku nezávislou třetí stranou, toto se bude opakovat po 3 a 6 měsících, pokud jsou pozorovány abnormality. V každém z těchto časových bodů pacienti obdrží dotazníky k vyplnění. Je možná punkce krevní cévy, diagnostikovaná injekcí kontrastní látky, k čemuž je nutná změna polohy jehly. Pokud by došlo k náhodné intravaskulární injekci lokálního anestetika, použitá dávka je nízká a zprávy ukazují, že intravaskulární injekce bupivakainu 2,5 mg nezpůsobuje klinické problémy. Tvrdá plena může být propíchnuta; v důsledku toho bude v mozkomíšním moku proudit kontrast. Postup bude zastaven a po několika dnech zopakován. Teoreticky je možná léze nervového kořene, ale jehly jsou navrženy tak, aby se tomu zabránilo, tato komplikace nebyla pozorována již více než 10 let. Dosud je občas po RF léčbě popisována přechodná bolest. Nebyla hlášena žádná hypestezie ani motorické komplikace. Vzhledem k tomu, že rizika léčby RF jsou uváděna jako nízká a spíše souvisí s umístěním jehly, není mezi těmito dvěma léčebnými skupinami žádný rozdíl v riziku a zátěži.