RFD versus kohdunkaulan mediaalisen haaran tukokset kroonisessa rappeuttavassa niskakivussa

Perustelut: fasettinivelet ovat tärkeä kivun aiheuttaja kroonisessa niskakivussa. Radiofrekvenssihoidon (RFD) hyödyllinen vaikutus kohdunkaulan niveliin on kuvattu satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) potilailla, joilla on piiskaruiskeeseen liittyviä häiriöitä. Havaintotutkimuksissa on kuvattu positiivinen vaikutus potilailla, joilla on rappeuttavia niskavaivoja. Tämän positiivisen vaikutuksen vuoksi RFD:n RCT:n suorittaminen tälle potilaspopulaatiolle on aiheellista.

Tavoite: arvioida radiotaajuushoidon vaikutusta potilailla, joilla on krooninen rappeuttava niskakipu.

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: yli 25-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Maastrichtin yliopistolliseen kipukeskukseen ja Amphian sairaalaan Bredan kipukeskukseen, joilla on krooninen aksiaalinen niskakipu.

Interventio: potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden niskakipu ilman säteilyä käsivarteen (vain olkapään yli) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (RFD + paikallinen anestesiaryhmä = interventioryhmä) saa RF-hoitoa kohdunkaulan fasettiniveliä hermottavan mediaalisen haaran viereen bupivakaiinin 0,5 ml (0,25 %) levittämisen jälkeen. Toinen ryhmä (paikallinen anestesiaryhmä = kontrolliryhmä) saa vain 0,5 ml bupivakaiinia (0,25 %) mediaalisen haaran viereen. Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on mediaalisten haarojen RF-denervaatio.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: ensisijainen tutkimuskysymys on arvioida RF-hoidon aiheuttaman kivun vähenemisen laajuutta (RFD + paikallinen anestesiaryhmä = interventioryhmä) verrattuna paikallispuudutusryhmään (kontrolliryhmä).

Seuraavia arviointityökaluja käytetään: Numeerinen arviointiasteikko (NRS), potilaan globaali muutosvaikutelma 7 pisteen Likert-asteikolla (PGIC), kipulääkkeiden kulutus (MQS), potilaskohtainen funktionaalinen asteikko, elämänlaatuasteikko (RAND 36), Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja kaulavammaisuusindeksi (NDI, hollantilainen versio).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: RFD + Local Anestesia -ryhmän ja paikallispuudutusryhmän potilaat käyvät läpi fyysisen tutkimuksen ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen riippumattoman kolmannen osapuolen toimesta, tämä toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua, jos poikkeavuuksia havaitaan. Jokaisena näistä ajankohdista potilaat saavat kyselylomakkeet täytettäväksi. Varjoaineinjektiolla diagnosoitu verisuonen pisto on mahdollista, jolloin neulan asentoa tarvitaan uudelleen. Jos vahingossa tapahtuu paikallispuudutusaineen intravaskulaarinen injektio, käytetty annos on pieni, ja raportit osoittavat, että bupivakaiinin 2,5 mg:n suonensisäinen injektio ei aiheuta kliinisiä ongelmia. Dura voidaan puhkaista; seurauksena kontrasti virtaa aivo-selkäydinnesteeseen. Toimenpide lopetetaan ja toistetaan muutaman päivän kuluttua. Teoriassa hermojuuren vaurio on mahdollinen, mutta neulat on suunniteltu välttämään tämä, tätä komplikaatiota ei ole nähty yli 10 vuoteen. Tähän asti ohimenevää kipua on joskus kuvattu RF-hoidon jälkeen. Hypestesiaa tai motorisia komplikaatioita ei raportoitu. Koska radiotaajuushoidon riskit on raportoitu vähäisiksi ja ne liittyvät enemmän neulan asettamiseen, näiden kahden hoitoryhmän välillä ei ole eroa riskissä ja rasituksessa.