RFD versus nyaki mediális ágblokkok krónikus degeneratív nyaki fájdalomban

Indoklás: a fazett ízületek fontos fájdalomgenerátorok a krónikus nyaki fájdalomban. A nyaki ízületek rádiófrekvenciás kezelésének (RFD) jótékony hatását egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) ismertette ostorcsapással összefüggő betegségekben szenvedő betegeknél. Degeneratív nyaki panaszokban szenvedő betegeknél megfigyelési vizsgálatok pozitív hatást írtak le. Erre a pozitív hatásra tekintettel az RFD RCT elvégzése javasolt ebben a betegpopulációban.

Célkitűzés: a rádiófrekvenciás kezelés hatásának értékelése krónikus degeneratív nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat tervezése: prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: 25 évnél idősebb betegek, akiket a Maastrichti Egyetemi Fájdalomközpontba és az Amphia Breda Kórház Fájdalomközpontjába utaltak krónikus axiális nyaki fájdalommal.

Beavatkozás: azokat a betegeket, akiknek legalább 3 hónapos nyaki fájdalma van a kar besugárzása nélkül (csak a vállon túli sugárzás), véletlenszerűen 2 csoportba soroljuk. Az első csoport (RFD + helyi érzéstelenítés-csoport=beavatkozási csoport) RF kezelést kap a cervicalis facett ízületeket beidegző mediális ág mellett 0,5 ml (0,25%) bupivakain alkalmazása után. A második csoport (helyi érzéstelenítés-csoport = kontrollcsoport) csak 0,5 ml bupivakaint (0,25%) kap a mediális ág mellé. Az egyetlen különbség a két csoport között a mediális ágak RF-denervációja.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: az elsődleges kutatási kérdés az RF kezelés által kiváltott fájdalomcsökkentés mértékének értékelése (RFD + helyi érzéstelenítés-csoport=beavatkozási csoport) összehasonlítva a helyi érzéstelenítési csoporttal (kontrollcsoport).

A következő értékelési eszközöket alkalmazzák: Numerikus értékelési skála (NRS), A betegek globális benyomása a változásról 7 pontos Likert-skálán (PGIC), fájdalomcsillapító fogyasztás (MQS), betegspecifikus funkcionális skála, életminőség skála (RAND 36), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és nyaki fogyatékossági index (NDI, holland változat).

A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: Az RFD + Helyi érzéstelenítés csoport és a Helyi Anesztézia csoportba tartozó betegeket a beavatkozás előtt és 6 héttel azt követően független harmadik fél fizikális vizsgálatnak veti alá, ez megismétlődik 3 és 6 hónapos korban, ha rendellenességeket észlelnek. Ezen időpontok mindegyikén a betegek kérdőíveket kapnak, amelyeket kitöltenek. Kontraszt injekcióval diagnosztizált érszúrás lehetséges, amelyhez a tű áthelyezése szükséges. Amennyiben a helyi érzéstelenítő véletlen intravaszkuláris injekciója előfordul, az alkalmazott adag alacsony, és a jelentések szerint a 2,5 mg-os bupivakain intravaszkuláris injekciója nem okoz klinikai problémákat. A dura kilyukadhat; ennek következtében a kontraszt áramlik a cerebrospinális folyadékban. Az eljárást leállítják és néhány nap múlva megismétlik. Elméletileg lehetséges az ideggyök elváltozása, de a tűket úgy tervezték, hogy ezt elkerüljék, erre a szövődményre több mint 10 éve nem volt példa. Eddig időnként átmeneti fájdalmat írtak le a rádiófrekvenciás kezelés után. Hipesztéziáról vagy motoros szövődményekről nem számoltak be. Mivel a rádiófrekvenciás kezelés kockázatai alacsonyak, és inkább a tű felhelyezésével kapcsolatosak, nincs különbség a kockázat és a teher tekintetében a két kezelési csoport között.