RFD im Vergleich zu Blockaden des zervikalen medialen Zweigs bei chronisch degenerativen Nackenschmerzen

Begründung: Die Facettengelenke sind ein wichtiger Schmerzgenerator bei chronischen Nackenschmerzen. Die vorteilhafte Wirkung einer Radiofrequenzbehandlung (RFD) der zervikalen Facettengelenke wurde in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) bei Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen beschrieben. Bei Patienten mit degenerativen Nackenbeschwerden wurde in Beobachtungsstudien eine positive Wirkung beschrieben. Angesichts dieses positiven Effekts ist die Durchführung einer RCT von RFD bei dieser Patientenpopulation indiziert.

Ziel: Bewertung der Wirkung der Hochfrequenzbehandlung bei Patienten mit chronisch degenerativen Nackenschmerzen.

Studiendesign: prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Studienpopulation: Patienten über 25 Jahre mit chronischen axialen Nackenschmerzen, die an das Schmerzzentrum der Universität Maastricht und das Schmerzzentrum des Amphia-Krankenhauses Breda überwiesen wurden.

Intervention: Patienten mit mindestens 3 Monaten Nackenschmerzen ohne Bestrahlung des Arms (nur Bestrahlung über die Schulter hinaus) werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (RFD + Lokalanästhesie-Gruppe = Interventionsgruppe) erhält eine HF-Behandlung neben dem medialen Ast, der die zervikalen Facettengelenke innerviert, nach der Anwendung von Bupivacain 0,5 ml (0,25 %). Die zweite Gruppe (Lokalanästhesie-Gruppe = Kontrollgruppe) erhält nur die Applikation von 0,5 ml Bupivacain (0,25 %) neben dem medialen Ast. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist die RF-Denervation der medialen Äste.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die primäre Forschungsfrage ist die Bewertung des Ausmaßes der durch die RF-Behandlung induzierten Schmerzreduktion (RFD + Lokalanästhesie-Gruppe = Interventionsgruppe) im Vergleich zur Lokalanästhesie-Gruppe (Kontrollgruppe).

Folgende Bewertungsinstrumente werden verwendet: Numeric Rating Scale (NRS), Patient Global Impression of Change auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (PGIC), Einnahme von Schmerzmitteln (MQS), Patient Specific Functional Scale, Quality of Life Scale (RAND 36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Neck Disability Index (NDI, niederländische Version).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Patienten der RFD + Lokalanästhesie-Gruppe und Lokalanästhesie-Gruppe werden vor und 6 Wochen nach dem Eingriff einer körperlichen Untersuchung durch einen unabhängigen Dritten unterzogen, Dies wird nach 3 und 6 Monaten wiederholt, wenn Anomalien beobachtet werden. Zu jedem dieser Zeitpunkte erhalten die Patienten Fragebögen zum Ausfüllen. Eine Punktion eines Blutgefäßes ist möglich, diagnostiziert durch Kontrastmittelinjektion, für die eine Neupositionierung der Nadel erforderlich ist. Sollte es zu einer versehentlichen intravaskulären Injektion eines Lokalanästhetikums kommen, ist die verwendete Dosis niedrig und Berichte zeigen, dass die intravaskuläre Injektion von Bupivacain 2,5 mg keine klinischen Probleme aufwirft. Die Dura kann punktiert werden; als Folge fließt Kontrastmittel in die Zerebrospinalflüssigkeit. Der Vorgang wird abgebrochen und nach einigen Tagen wiederholt. Theoretisch ist eine Läsion der Nervenwurzel möglich, aber die Nadeln sind darauf ausgelegt, dies zu vermeiden, diese Komplikation wurde seit mehr als 10 Jahren nicht mehr beobachtet. Bisher wird gelegentlich ein vorübergehender Schmerz nach der HF-Behandlung beschrieben. Über Hypästhesie oder motorische Komplikationen wurde nicht berichtet. Da die Risiken der HF-Behandlung als gering gemeldet werden und eher mit der Nadelplatzierung zusammenhängen, gibt es keinen Unterschied in Risiko und Belastung zwischen den beiden Behandlungsgruppen.