RFD versus Cervical Medial Branch Blocks i kroniske degenerative nakkesmerter

Begrunnelse: fasettleddene er en viktig smertegenerator ved kroniske nakkesmerter. Den gunstige effekten av radiofrekvensbehandling (RFD) av de cervikale fasettleddene er beskrevet i en randomisert klinisk studie (RCT) hos pasienter med whiplash-assosierte lidelser. Hos pasienter med degenerative nakkeplager er en positiv effekt beskrevet i observasjonsstudier. Gitt denne positive effekten er det indisert å utføre en RCT av RFD i denne pasientpopulasjonen.

Mål: å evaluere effekten av radiofrekvensbehandling hos pasienter med kroniske degenerative nakkesmerter.

Studiedesign: prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie. Studiepopulasjon: pasienter eldre enn 25 år, henvist til University Pain Centre of Maastricht og Pain Centre of Amphia hospital Breda, med kroniske aksiale nakkesmerter.

Intervensjon: pasienter med minst 3 måneders nakkesmerter uten stråling til armen (kun stråling utover skulderen) vil bli randomisert i 2 grupper. Den første gruppen (RFD + lokalbedøvelse-gruppe=intervensjonsgruppe) vil motta RF-behandling ved siden av den mediale grenen som innerverer de cervikale fasettleddene etter påføring av bupivakain 0,5 ml (0,25%). Den andre gruppen (lokalanestesi-gruppe=kontrollgruppe) vil kun motta påføring av 0,5 ml bupivakain (0,25 %) ved siden av den mediale grenen. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene er RF-denerveringen av de mediale grenene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: det primære forskningsspørsmålet er å evaluere omfanget av smertereduksjon indusert av RF-behandling (RFD + lokalbedøvelsesgruppe=intervensjonsgruppe) sammenlignet med lokalbedøvelsesgruppen (kontrollgruppen).

Følgende evalueringsverktøy brukes: Numerisk vurderingsskala (NRS), pasientens globale inntrykk av endring på en 7-punkts Likert-skala (PGIC), forbruk av smertestillende medisiner (MQS), pasientspesifikk funksjonsskala, livskvalitetsskala (RAND 36), Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) og nakkefunksjonsindeks (NDI, nederlandsk versjon).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter i RFD + lokalbedøvelsesgruppe og lokalbedøvelsesgruppe vil gjennomgå en fysisk undersøkelse før og 6 uker etter intervensjonen, av en uavhengig tredjepart, dette vil bli gjentatt etter 3 og 6 måneder hvis abnormiteter observeres. På hvert av disse tidspunktene vil pasientene motta spørreskjemaer som skal fylles ut. En punktering av en blodåre er mulig, diagnostisert ved injeksjon av kontrast, for hvilken reposisjonering av nålen er nødvendig. Skulle utilsiktet intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse forekomme, er dosen som brukes lav, og rapporter viser at intravaskulær injeksjon av bupivakain 2,5 mg ikke gir kliniske problemer. Duraen kan bli punktert; som en konsekvens vil kontrast flyte i cerebrospinalvæsken. Prosedyren vil bli stoppet og gjentatt etter noen dager. I teorien er en lesjon av nerveroten mulig, men nålene er designet for å unngå dette, denne komplikasjonen har ikke blitt sett siden mer enn 10 år. Til nå er det av og til beskrevet en forbigående smerte etter RF-behandlingen. Ingen hypestesi eller motoriske komplikasjoner ble rapportert. Siden risikoen ved RF-behandling er rapportert lav og mer relatert til nåleplassering, er det ingen forskjell i risiko og belastning mellom de to behandlingsgruppene.