RFD kontra przyśrodkowe bloki gałęzi szyjnej w przewlekłym zwyrodnieniowym bólu szyi

Uzasadnienie: stawy międzywyrostkowe są ważnym generatorem bólu w przewlekłym bólu szyi. Korzystny efekt leczenia częstotliwościami radiowymi (RFD) stawów międzywyrostkowych kręgosłupa szyjnego został opisany w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) u pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. W badaniach obserwacyjnych opisano pozytywny efekt u pacjentów z dolegliwościami zwyrodnieniowymi szyi. Biorąc pod uwagę ten pozytywny efekt, wskazane jest wykonanie RCT RFD w tej populacji pacjentów.

Cel: ocena efektu leczenia częstotliwościami radiowymi u pacjentów z przewlekłym bólem zwyrodnieniowym szyi.

Projekt badania: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Populacja badana: pacjenci w wieku powyżej 25 lat, skierowani do Uniwersyteckiego Centrum Bólu w Maastricht i Centrum Bólu szpitala Amphia Breda, z przewlekłym osiowym bólem szyi.

Interwencja: pacjenci z co najmniej 3-miesięcznym bólem szyi bez napromieniania ramienia (tylko promieniowanie poza barkiem) zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Pierwsza grupa (RFD + grupa do znieczulenia miejscowego = grupa interwencyjna) otrzyma leczenie RF w sąsiedztwie przyśrodkowej gałęzi unerwiającej stawy międzywyrostkowe szyjki macicy po zastosowaniu bupiwakainy 0,5 ml (0,25%). Druga grupa (grupa do znieczulenia miejscowego = grupa kontrolna) otrzyma jedynie podanie 0,5 ml bupiwakainy (0,25%) przylegającej do gałęzi przyśrodkowej. Jedyną różnicą między tymi dwiema grupami jest odnerwienie RF gałęzi przyśrodkowych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: podstawowym pytaniem badawczym jest ocena stopnia zmniejszenia bólu wywołanego przez leczenie RF (RFD + grupa znieczulenia miejscowego = grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą znieczulenia miejscowego (grupa kontrolna).

Stosowane są następujące narzędzia oceny: numeryczna skala ocen (NRS), ogólne wrażenie zmiany pacjenta na 7-punktowej skali Likerta (PGIC), zużycie leków przeciwbólowych (MQS), specyficzna skala funkcjonalna pacjenta, skala jakości życia (RAND 36), Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI, wersja holenderska).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Pacjenci w grupie RFD + znieczulenie miejscowe i grupie znieczulenia miejscowego zostaną poddani badaniu fizykalnemu przed i 6 tygodni po interwencji przez niezależną stronę trzecią, zostanie to powtórzone po 3 i 6 miesiącach, jeśli zostaną zaobserwowane nieprawidłowości. W każdym z tych punktów czasowych pacjenci otrzymają kwestionariusze do wypełnienia. Możliwe jest nakłucie naczynia krwionośnego, rozpoznane przez wstrzyknięcie kontrastu, w przypadku którego konieczna jest zmiana położenia igły. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego środka znieczulającego miejscowo stosowana dawka jest niska, a doniesienia wskazują, że donaczyniowe wstrzyknięcie bupiwakainy w dawce 2,5 mg nie stwarza problemów klinicznych. Opona twarda może zostać przebita; w konsekwencji kontrast będzie płynął w płynie mózgowo-rdzeniowym. Procedura zostanie zatrzymana i powtórzona po kilku dniach. Teoretycznie możliwe jest uszkodzenie korzenia nerwu, ale igły są zaprojektowane tak, aby tego uniknąć, tego powikłania nie widziano od ponad 10 lat. Do tej pory sporadycznie opisywano przejściowy ból po zabiegu RF. Nie zgłoszono niedoczulicy ani powikłań ruchowych. Ponieważ ryzyko leczenia RF jest zgłaszane jako niskie i bardziej związane z umieszczeniem igły, nie ma różnicy w ryzyku i obciążeniu między dwiema grupami leczenia.