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만성 퇴행성 목 통증에서 RFD 대 경추 내측 분지 차단

2015년 1월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center

만성 퇴행성 목 통증 환자를 위한 경추 후관절의 경피적 고주파 신경제거와 경추 내측 분지 차단술 비교 : 전향적 무작위 임상 연구

근거: 후관절은 만성 목 통증에서 중요한 통증 유발자입니다. 경추 후관절의 고주파 치료(RFD)의 유익한 효과는 채찍질 관련 장애(Whiplash Associated Disorders) 환자의 무작위 임상 시험(RCT)에서 설명되었습니다. 퇴행성 목 통증이 있는 환자의 경우 관찰 연구에서 긍정적인 효과가 설명되었습니다. 이 환자 모집단에서 RFD의 RCT를 수행하는 이러한 긍정적인 효과가 표시됩니다.

목적: 만성 퇴행성 목 통증 환자에서 고주파 치료의 효과를 평가합니다.

연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험. 연구 모집단: 25세 이상의 환자, 만성 축 경부 통증으로 Maastricht 대학 통증 센터 및 Breda Amphia 병원 통증 센터로 의뢰됨.

개입: 팔에 대한 방사선 조사(어깨 너머 방사선만) 없이 최소 3개월 동안 목 통증이 있는 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹(RFD + 국소 마취 그룹=개입 그룹)은 bupivacaine 0.5ml(0.25%)를 적용한 후 경추 후관절을 자극하는 내측 분지 근처에서 RF 치료를 받습니다. 두 번째 그룹(국소 마취군=대조군)은 내측 가지에 인접한 부피바카인 0.5ml(0.25%)만 도포합니다. 두 그룹 간의 유일한 차이점은 내측 가지의 RF 신경 제거입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 질문은 국소 마취군(대조군)과 비교하여 RF 치료(RFD + 국소 마취군=중재군)에 의해 유도된 통증 감소 정도를 평가하는 것입니다.

다음과 같은 평가 도구가 사용됩니다: 숫자 평가 척도(NRS), 7점 리커트 척도(PGIC)에 대한 환자의 전반적인 변화 인상, 진통제 소비(MQS), 환자 특정 기능 척도, 삶의 질 척도(RAND 36), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 목 장애 지수(NDI, 네덜란드어 버전).

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: RFD + 국소 마취 그룹 및 국소 마취 그룹의 환자는 독립적인 제3자에 의해 개입 전 및 개입 후 6주에 신체 검사를 받습니다. 이상이 관찰되면 3개월과 6개월에 반복합니다. 이러한 각 시점에서 환자는 작성할 설문지를 받게 됩니다. 바늘의 재배치가 필요한 조영제 주입으로 진단되는 혈관 천공이 가능합니다. 우발적으로 국소 마취제를 혈관 내 주사하는 경우, 사용되는 용량이 낮고 보고에 따르면 부피바카인 2,5 mg의 혈관 내 주사는 임상적 문제를 일으키지 않습니다. 경막에 구멍을 뚫을 수 있습니다. 결과적으로 조영제가 뇌척수액에 흐를 것입니다. 절차가 중지되고 며칠 후에 반복됩니다. 이론적으로 신경근의 병변이 가능하지만 바늘은 이를 방지하도록 설계되었으며 이 합병증은 10년 이상 동안 나타나지 않았습니다. 지금까지 RF 치료 후 일시적인 통증이 가끔 설명되었습니다. 감각저하 또는 운동 합병증은 보고되지 않았습니다. RF 치료의 위험이 낮고 바늘 배치와 더 관련이 있는 것으로 보고되었기 때문에 두 치료 그룹 간에 위험과 부담에는 차이가 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maarten v Kleef, Prf. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이 > 25세
  • 측면 X-레이에서 변성 징후
  • C2와 C7 사이에서 치료할 경추면
  • 통증 클리닉에 의뢰하기 전에 최소 3개월 동안의 통증 및 보존적 치료 약물(=파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 물리 요법)
  • 숫자 등급 척도 ≥ 5의 목 통증

제외 기준:

  • 어깨 너머의 방사선/신경통
  • 어깨 통증/병리
  • 불만은 충격적인 사건과 직접적으로 관련됩니다. 위플래시(WAD)
  • 환자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
  • 환자는 심장 박동기, 자동 제세동기 또는 목 부분에 리드가 있는 경우
  • 절차에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알레르기
  • 치료할 자궁 경부 수준의 전방 융합 병력
  • 환자가 경추 통증과 관련된 다른 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
  • 환자에게 척추 골절, 종양 또는 감염이 있습니다.
  • 환자는 경추에 중앙 척수 병변이 있습니다.
  • 신경학적 결손
  • 추간판 탈출의 증거(MRI 영상에서 돌출, 격리됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFD 그룹
무선 주파수 탈신경
절차: 무선 주파수 탈신경
절차: 국소마취
활성 비교기: 국소 마취 그룹
절차: 국소마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 통증 강도.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
7점 리커트 척도(PGIC)에 따른 환자의 전반적인 변화 인상.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
MQS(Medication Quantification Scale)에 따른 진통제 사용의 변화.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
Neck Disability Index 척도(NDI)의 변화.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질의 변화와 RAND 36을 통한 그룹 간 차이.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
환자별 기능 척도로 측정한 기능 개선.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
신체/신경학적 검사 매개변수의 변경.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
고용 상태의 변경.
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Maarten van Kleef, Prf. MD, Maastricht University Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 12-2-031

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