手術不能胃癌患者におけるシスプラチン-フルオロウラシル-アファチニブ併用化学療法の臨床試験 (A-GAPP)
2019年9月2日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
手術不能な胃がんまたは胃食道接合部がん患者における一次治療としてのシスプラチンおよび 5- フルオロウラシルとアファチニブの投与の第 II 相単群臨床試験
この研究の目的は、シスプラチン、5-フルオロウラシル (5FU) およびアファチニブの組み合わせの有効性と安全性を、進行性胃がんまたは胃食道接合部がん患者の第一選択療法として評価することです。 この研究には、全部で55人の患者が含まれます。 患者は、1日目に非盲検シスプラチン75mg/m2を静脈内投与され、1〜4日目に5FU 750mg/m2が24時間静脈内注入され、3〜5日目、8〜12日目、15〜19日目に経口でアファチニブ40mgが投与されます。 .
アファチニブの投与は、各治療サイクルの 3 日目に開始し、21 日間、各週末 (「平日オン、週末オフ」) に投与間隔を置きます。 毒性が存在する場合の減量スキームに関する指示が与えられます。 シスプラチン-5FU-アファチニブの組み合わせの投与は、疾患の進行、重大な毒性の出現、6回の治療サイクルの完了、または同意の撤回まで継続されます。 組み合わせの6サイクルの完了時に、疾患の進行がない場合、維持単剤療法としてのアファチニブの投与は、疾患の進行、重大な毒性の出現、または平日の週末のオフスケジュールでの同意の撤回まで継続されます。 イメージングは 8 週間ごとに 1 回、アファチニブ維持療法段階では 12 週間ごとに 1 回適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、14564
- 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、15123
- 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens、ギリシャ、11525
- Dept of Medical Oncology, 251 Air Force Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attikon"
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patras、ギリシャ、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃および/または胃食道接合部腺癌/癌の組織学的または細胞学的診断を受けた患者。
- -局所進行性または転移性手術不能疾患。
- -平均余命は12週間以上。
- -外科的アプローチや緩和放射線療法を含む、局所疾患に対するあらゆる種類の緩和治療を受けた可能性があるが、試験前の最後の4週間は受けていない患者。
- -適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能的予備力（ANC≥1500mm3、PLT≥100mm3、Gault FormulaによるGFR≥50ml / min、ビリルビン<1.5x、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5x上限正常値または肝転移がある場合は 5 倍）。
- 患者は医薬品錠剤を飲み込むことができ、静脈内化学療法を受ける資格がある必要があります。
- 男性または女性の患者は、少なくとも 18 歳でなければなりません。
- パフォーマンス ステータス スケール 0 または 1 (ECOG)。
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
- 左心室駆出率（LVEF）≧50％（ECHOまたはMUGA）。
- 研究への参加および研究目的での生物学的材料の使用に対する患者のインフォームドコンセントの提供。
- 予定された医療訪問、治療プログラム、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -以前の全身性第一選択療法。
- -EGFR / HERチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）または他の実験的薬剤による以前の治療。
- 扁平上皮の基底細胞がんまたは任意の臓器の上皮内がんを除き、適切な治療が12か月間再発の徴候なしに投与された、二次悪性腫瘍の診断。
- コントロールされていない活動的な脳転移の存在（コントロールされた脳転移は、放射線照射を受け、放射線療法後少なくとも4週間は安定しているものとみなされます）。
- 脊髄圧迫または癌性髄膜炎の診断。
- -研究治療の開始前12か月以内に発生した次のいずれか：心筋梗塞、重篤または不安定狭心症、大動脈冠動脈または末梢バイパス手術、症候性心不全、血管発作、または一過性虚血発作、または肺塞栓症.
- グレード2以上の心拍数異常の継続;あらゆるグレードの心房細動。
- 投薬治療によってコントロールされていない高血圧 (最良の薬物療法の投与にもかかわらず、>150/100 mm/Hg)。
- 局所進行疾患の以前の照射の場合、照射野の外側に測定可能な腫瘍部位がない。
- -責任医師の意見では、シスプラチン、5FUまたはアファチニブの投与の禁忌を構成する他の疾患の存在。
- -診断されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する疾患。
- 妊娠中または授乳中。 女性患者は外科的に不妊手術を受けているか、閉経している必要があります。または、試験の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。生殖能力のあるすべての女性患者は、妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があります。 効果的な避妊法は、主治医または治験責任医師が認定した人によって決定されます。
- 治験責任医師の意見では、患者の治験への参加または治験薬の投与に関して過度の危険を生み出す可能性がある、その他の深刻な、急性または慢性の、医学的または精神医学的状態または検査所見は、患者を試験に含める資格を失う可能性がありますトライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン-5FU-アファチニブ
シスプラチン 75mg/m2 を 1 日目に iv 投与、5FU 750mg/m2 を 1 ～ 4 日目に 24 時間静注で、アファチニブ (BIBW-2992) 40mg/os を 3 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19 日目にそれぞれサイクル。
アファチニブの投与は、各サイクルの 3 日目に開始し、21 日間、各週末 (「平日オン、週末オフ」) に投与間隔を置きます。
シスプラチン-5FU-アファチニブの組み合わせの投与は、疾患の進行、重大な毒性の出現、6サイクルの完了、または同意の撤回まで継続されます。
組み合わせの6サイクルの完了時に、疾患の進行がない場合、維持単剤療法としてのアファチニブの投与は、疾患の進行、重大な毒性の出現、または平日の週末のオフスケジュールでの同意の撤回まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による客観的反応率（ORR） 1.1。
時間枠：各患者の平均6か月
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イメージングは、シスプラチン-5FU-アファチニブ（6サイクル）による治療中に8週間ごとに1回、アファチニブ維持療法段階で12週間ごとに1回実行されます。
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各患者の平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）の評価
時間枠：OSは、治療開始日から36か月まで評価されたあらゆる原因による死亡日まで計算されます。
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OSは、治療開始日から36か月まで評価されたあらゆる原因による死亡日まで計算されます。
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無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：PFSは、治療開始日から病気の進行日または死亡日まで計算され、最大36か月まで評価されます。
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PFSは、治療開始日から病気の進行日または死亡日まで計算され、最大36か月まで評価されます。
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安全性と忍容性の評価
時間枠：36ヶ月まで評価
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重症度グレードに応じた有害事象 (AE) の分布。 AE の評価が実行されます。 サイクル 1 の 1 日目と 10 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目 (21 日ごと)、およびアファチニブによる維持治療中の 1 日目 (4 週間ごと)。 |
36ヶ月まで評価
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組織および血液サンプルで測定された予後および/または予測バイオマーカーの値
時間枠：腫瘍ブロックと血液サンプルはベースラインで収集されます
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腫瘍のタンパク質/メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の免疫化学的発現は、治療の有効性/安全性、腫瘍の血管新生、およびシスプラチン/5FU/アファチニブの組み合わせの作用機序に関連付けることができます。 胃または胃食道腺癌の生検材料:
末梢血および血漿中：HER2は細胞外ドメイン（ECD）を脱落 臨床データおよび書誌データに応じて、分析対象のバイオマーカーが追加される場合があります。 |
腫瘍ブロックと血液サンプルはベースラインで収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George Pentheroudakis, Ass.Prof、Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月11日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。