Klinische studie van chemotherapie Combinatie cisplatine-fluorouracil-afatinib bij patiënten met inoperabele maagkanker (A-GAPP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom/carcinoom van de maag en/of gastro-oesofageale overgang.
• Lokaal gevorderde of gemetastaseerde inoperabele ziekte.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Patiënten die mogelijk enige vorm van palliatieve behandeling voor gelokaliseerde ziekte hebben ondergaan, inclusief chirurgische benaderingen en palliatieve radiotherapie, maar niet in de laatste vier weken vóór het onderzoek.
• Voldoende functionele beenmerg-, lever- en nierreserves (ANC≥1500 mm3, PLT≥100 mm3, GFR≥50 ml/min volgens Gault Formula, bilirubine <1,5x, aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALT) <2,5x bovengrens van normaal of 5x in aanwezigheid van levermetastasen).
• Patiënten moeten farmaceutische tabletten kunnen slikken en in aanmerking komen voor intraveneuze chemotherapie.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn.
• Prestatiestatusschaal 0 of 1 (ECOG).
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% (ECHO of MUGA).
• Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van biologisch materiaal voor onderzoeksdoeleinden.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande medische bezoeken, therapeutische behandelingsprogramma's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische eerstelijnstherapie.
• Eerdere therapie met EGFR/HER-tyrosinekinaseremmer (TKI) of een ander experimenteel middel.
• Diagnose van een tweede maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van het plaveiselepitheel of in situ carcinoom van een orgaan, waarvoor gedurende 12 maanden een passende behandeling is gegeven zonder aanwijzingen voor recidief.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde, actieve hersenmetastasen (gecontroleerde hersenmetastasen worden beschouwd als die zijn bestraald en stabiel zijn gebleven gedurende ten minste 4 weken na bestralingstherapie).
• Diagnose van compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
• Een van de volgende verschijnselen die zich binnen 12 maanden voor aanvang van de onderzoeksbehandeling hebben voorgedaan: myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, aorta-coronaire of perifere bypassoperatie, symptomatisch hartfalen, vasculaire beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie .
• Voortdurende graad ≥2 hartslagafwijkingen; boezemfibrilleren van welke graad dan ook.
• Hypertensie die niet onder controle is door medicamenteuze behandeling (>150/100 mm/Hg ondanks toediening van de beste medische therapie).
• In het geval van eerdere bestraling van lokaal gevorderde ziekte, afwezigheid van meetbare tumorplaatsen buiten het bestralingsveld.
• Aanwezigheid van een andere ziekte die volgens de verantwoordelijke arts een contra-indicatie vormt voor de toediening van cisplatine, 5FU of afatinib.
• Gediagnosticeerd humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of ziekte geassocieerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
• Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn, in de menopauze zijn, of moeten toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek. Alle vrouwelijke patiënten met reproductievermogen moeten een zwangerschapstest ondergaan (serum of urine). De effectieve anticonceptietechniek wordt bepaald door de hoofdonderzoeker of een door de onderzoeker gemachtigde persoon.
• Elke andere ernstige, acute of chronische, medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumanalysebevinding die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig gevaar zou kunnen opleveren voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de toediening van de onderzoeksmedicatie, kan ertoe leiden dat een patiënt niet in aanmerking komt voor opname in het onderzoek. proces.