A ciszplatin-fluorouracil-afatinib kemoterápia kombinációs klinikai vizsgálata inoperábilis gyomorrákos betegeknél (A-GAPP)

Bevételi kritériumok:

• Gyomor- és/vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma/carcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek.
• Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, inoperábilis betegség.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• Azok a betegek, akiknél előfordulhat, hogy valamilyen lokalizált betegség miatti palliatív kezelésen estek át, beleértve a sebészeti megközelítéseket és a palliatív sugárterápiát, de nem a vizsgálat előtti utolsó négy hétben.
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciós tartalékok (ANC≥1500mm3, PLT≥100mm3, GFR≥50ml/perc a Gault Formula szerint, bilirubin <1,5x, aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) normál felső határa <2 vagy 5x. 5x májmetasztázisok jelenlétében).
• A betegeknek képesnek kell lenniük a gyógyszeres tabletták lenyelésére, és alkalmasnak kell lenniük intravénás kemoterápiás kezelésre.
• A férfi vagy női betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Teljesítményállapot skála 0 vagy 1 (ECOG).
• Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% (ECHO vagy MUGA).
• A páciens beleegyezésének biztosítása a vizsgálatban való részvételhez és a biológiai anyagok kutatási célú felhasználásához.
• Hajlandóság és képesség a tervezett orvosi vizitek, terápiás kezelési programok, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb tanulmányi eljárások teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi szisztémás első vonalbeli terápia.
• Korábbi kezelés EGFR/HER tirozin-kináz gátlóval (TKI) vagy más kísérleti szerrel.
• Második rosszindulatú daganat diagnosztizálása, kivéve a laphám bazális sejtes karcinómáját vagy bármely szerv in situ karcinómáját, amelyre 12 hónapig megfelelő kezelést alkalmaztak a visszaesés jelei nélkül.
• Kontrollálatlan, aktív agyi metasztázisok jelenléte (kontrollált agyi áttétek azok, amelyeket besugároztak, és a sugárterápia után legalább 4 hétig stabilak maradtak).
• A gerincvelő-kompresszió vagy a karcinómás meningitis diagnózisa.
• Az alábbiak bármelyike, amely a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül előfordult: szívizominfarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris, aorta-koszorúér vagy perifériás bypass műtét, tünetekkel járó szívelégtelenség, vaszkuláris stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia .
• Folyamatos ≥2 fokozatú szívritmuszavar; bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció.
• Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált hipertónia (>150/100 Hgmm a legjobb orvosi terápia alkalmazása ellenére).
• Lokálisan előrehaladott betegség korábbi besugárzása esetén a besugárzási mezőn kívüli mérhető daganatos helyek hiánya.
• Bármilyen más olyan betegség jelenléte, amely az illetékes orvos véleménye szerint ellenjavallatot jelent a ciszplatin, 5FU vagy afatinib alkalmazására.
• Diagnosztizált humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség.
• Terhesség vagy szoptatás. A női betegeknek műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, menopauzás állapotban kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szaporodási képességgel rendelkező nőbetegnek terhességi tesztet kell végeznie (szérum vagy vizelet). A hatékony fogamzásgátlási technikát a fővizsgáló vagy az általa felhatalmazott személy határozza meg.
• Bármilyen egyéb súlyos, akut vagy krónikus, egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi vizsgálati lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott veszélyt jelenthet a beteg vizsgálatban való részvétele vagy a vizsgálati gyógyszer beadása tekintetében, a beteget alkalmatlanná teheti a vizsgálatba való felvételre. próba.