Klinisk studie av kjemoterapikombinasjon cisplatin-fluorouracil-afatinib hos pasienter med inoperabel gastrisk kreft (A-GAPP)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnose av gastrisk og/eller gastroøsofagealt adenokarsinom/karsinom.
• Lokalt avansert eller metastatisk inoperabel sykdom.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Pasienter som kan ha gjennomgått en hvilken som helst type palliativ behandling for lokalisert sykdom, inkludert kirurgiske tilnærminger og palliativ strålebehandling, men ikke de siste fire ukene før forsøket.
• Tilstrekkelige benmargs-, lever- og nyrefunksjonsreserver (ANC≥1500mm3, PLT≥100mm3, GFR≥50ml/min ved Gault Formula, bilirubin <1,5x, Aspartate Aminotransferase (AST)/Alanine Aminotransferase (ALT) øvre normal grense ellerx. 5 ganger i nærvær av levermetastaser).
• Pasienter må kunne svelge farmasøytiske tabletter og være kvalifisert til å motta intravenøs kjemoterapi.
• Menn eller kvinne pasienter må være minst 18 år.
• Ytelsesstatusskala 0 eller 1 (ECOG).
• Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % (ECHO eller MUGA).
• Utlevering av pasientinformert samtykke for deltakelse i studien og for bruk av biologisk materiale til forskningsformål.
• Vilje og evne til å overholde planlagte legebesøk, terapeutiske behandlingsprogrammer, laboratorietesting og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk førstelinjebehandling.
• Tidligere behandling med EGFR/HER tyrosinkinasehemmer (TKI) eller annet eksperimentelt middel.
• Diagnostisering av en annen malignitet, unntatt basalcellekarsinom i plateepitel eller in situ karsinom i ethvert organ, for hvilke en passende behandling er gitt uten indikasjoner på tilbakefall i 12 måneder.
• Tilstedeværelse av ukontrollerte, aktive hjernemetastaser (kontrollerte hjernemetastaser regnes som de som har blitt bestrålt og har holdt seg stabile i minst 4 uker etter strålebehandling).
• Diagnose av ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
• Enhver av følgende som har oppstått innen 12 måneder før studiebehandlingens start: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, aorta-koronar eller perifer bypass-operasjon, symptomatisk hjertesvikt, vaskulært slag eller forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli .
• Fortsatt grad ≥2 hjertefrekvensavvik; atrieflimmer av hvilken som helst grad.
• Hypertensjon ukontrollert av medikamentell behandling (>150/100 mm/Hg til tross for administrering av beste medisinske terapi).
• Ved tidligere bestråling av lokalt avansert sykdom, fravær av målbare tumorsteder utenfor bestrålingsfeltet.
• Tilstedeværelse av annen sykdom som etter den ansvarlige legens oppfatning utgjør en kontraindikasjon for administrering av cisplatin, 5FU eller afatinib.
• Diagnostisert humant immunsviktvirus (HIV) eller sykdom assosiert med Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
• Graviditet eller amming. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk steriliserte, i overgangsalderen, eller må samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele forsøket. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonsevne må gjennomgå en graviditetstest (serum eller urin). Den effektive prevensjonsteknikken vil bli bestemt av hovedetterforskeren eller en person autorisert av etterforskeren.
• Enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller funn fra laboratorieanalyse som etter etterforskerens mening kan skape overdreven fare med hensyn til pasientens deltakelse i utprøvingen eller administreringen av prøvemedisinen, kan gjøre en pasient utelukket for inkludering i prøve.