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수술 불가능한 위암 환자에서 화학요법 조합 Cisplatin-Fluorouracil-Afatinib의 임상 시험 (A-GAPP)

2019년 9월 2일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group

수술 불가능한 위암 또는 위식도접합부암 환자의 1차 요법으로 아파티닙과 함께 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 투여하는 제2상, 단일군 임상 시험

본 연구의 목적은 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 1차 치료로서 Cisplatin,5-Fluorouracil(5FU) 및 Afatinib의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 이 연구에는 총 55명의 환자가 포함될 것입니다. 환자들은 1일차에 시스플라틴 75mg/m2, 1-4일차에 5FU 750mg/m2, 3-5일, 8-12일, 15-19일에 아파티닙 40mg을 24시간 정맥주입한다. .

아파티닙의 투여는 21일 동안 각 주말에 투여 간격("평일 온, 주말 오프")으로 각 치료 주기의 3일째에 시작할 것입니다. 독성이 있는 경우 복용량 감소 계획에 대한 지침이 제공됩니다. Cisplatin-5FU-Afatinib 조합의 투여는 질병 진행, 상당한 독성의 출현, 6개의 치료 주기 완료 또는 동의 철회까지 계속됩니다. 병용의 6주기 완료 시, 질병 진행이 없는 경우, 질병 진행, 유의미한 독성의 출현 또는 주중-주말 휴무 일정에서 동의 철회가 있을 때까지 단일 유지 요법으로서 아파티닙의 투여가 계속될 것입니다. Imaging은 8주에 한 번, Afatinib 유지 요법 단계에서는 12주에 한 번씩 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, 그리스, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, 그리스, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, 그리스, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, 그리스, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, 그리스, 11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 Air Force Hospital
      • Athens, 그리스, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attikon"
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, 그리스, 45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patras, 그리스, 26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic S.A

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 및/또는 위식도 접합부 선암종/암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자.
  • 국소 진행성 또는 전이성 수술 불가능한 질병.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 외과적 접근 및 완화적 방사선 요법을 포함하여 국소 질환에 대해 모든 유형의 완화적 치료를 받았을 수 있지만 시험 전 마지막 4주 동안은 받지 않은 환자.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능 보존(ANC≥1500mm3, PLT≥100mm3, Gault 공식에 의한 GFR≥50ml/min, 빌리루빈 <1.5x, 아스파르트산 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 5배).
  • 환자는 약제 정제를 삼킬 수 있어야 하고 정맥 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 남성 또는 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 수행 상태 척도 0 또는 1(ECOG).
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%(ECHO 또는 MUGA).
  • 연구 참여 및 연구 목적을 위한 생물학적 물질 사용에 대한 환자 사전 동의 제공.
  • 예정된 의료 방문, 치료 프로그램, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 이전 전신 1차 요법.
  • EGFR/HER 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 기타 실험적 약제를 사용한 이전 요법.
  • 12개월 동안 재발의 징후 없이 적절한 치료가 시행된 편평 상피의 기저 세포 암종 또는 장기의 제자리 암종을 제외한 두 번째 악성 종양의 진단.
  • 제어되지 않은 활동성 뇌 전이의 존재(제어된 뇌 전이는 방사선 조사를 받고 방사선 요법 후 최소 4주 동안 안정적으로 유지된 것으로 간주됨).
  • 척수 압박 또는 암종 수막염의 진단.
  • 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 발생한 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 심각하거나 불안정한 협심증, 대동맥-관상동맥 또는 말초 우회 수술, 증후성 심부전, 혈관 뇌졸중, 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증 .
  • 지속적인 등급 ≥2 심박수 이상; 모든 등급의 심방 세동.
  • 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압(최선의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mm/Hg).
  • 국소 진행성 질환의 이전 방사선 조사의 경우, 방사선 조사 범위 외부에서 측정 가능한 종양 부위가 없습니다.
  • 담당 의사의 의견에 따라 시스플라틴, 5FU 또는 아파티닙 투여에 대한 금기 사항을 구성하는 다른 질병의 존재.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 관련된 질병으로 진단되었습니다.
  • 임신 또는 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기이거나 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 생식 능력이 있는 모든 여성 환자는 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 효과적인 피임 기술은 주 조사자 또는 조사자가 승인한 사람이 결정합니다.
  • 다른 심각한, 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련하여 과도한 위험을 초래할 수 있는 실험실 분석 소견은 환자를 재판.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴-5FU-아파티닙
1일차에 시스플라틴 75mg/m2 정주 투여, 1-4일차에 24시간 5FU 750mg/m2 정주, 각 3-5일, 8-12일, 15-19일에 아파티닙(BIBW-2992) 40mg os 주기. Afatinib의 투여는 각 주기의 3일째에 시작하여 21일 동안 각 주말 투여 간격("평일 켜짐, 주말 꺼짐")으로 시작됩니다. Cisplatin-5FU-Afatinib 조합의 투여는 질병 진행, 상당한 독성의 출현, 6주기 완료 또는 동의 철회까지 계속됩니다. 병용의 6주기 완료 시, 질병 진행이 없는 경우, 질병 진행, 유의미한 독성의 출현 또는 주중-주말 휴무 일정에서 동의 철회가 있을 때까지 단일 유지 요법으로서 아파티닙의 투여가 계속될 것입니다.
의약품: 시스플라틴-5FU-아파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형종양 반응평가기준(RECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR) 1.1.
기간: 환자 1인당 평균 6개월
이미징은 cisplatin-5FU-afatinib(6주기)로 치료하는 동안 8주마다 한 번씩, Afatinib 유지 요법 단계에서는 12주마다 한 번씩 수행됩니다.
환자 1인당 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 평가
기간: OS는 치료 개시일로부터 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
OS는 치료 개시일로부터 최대 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
무진행 생존(PFS) 평가
기간: PFS는 치료 개시일부터 질병 진행일 또는 사망일까지 계산되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
PFS는 치료 개시일부터 질병 진행일 또는 사망일까지 계산되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
안전성 및 내약성 평가
기간: 36개월까지 평가

심각도 등급에 따른 부작용(AE)의 분포.

AE의 평가는 다음과 같이 수행될 것입니다:

주기 1의 1일 및 10일, 주기 2-6의 1일(21일마다) 및 아파티닙을 사용한 유지 치료 중 1일(4주마다).
36개월까지 평가
조직 및 혈액 샘플에서 측정된 예후 및/또는 예측 바이오마커의 가치
기간: 종양 블록 및 혈액 샘플은 기준선에서 수집됩니다.

치료의 효능/안전성, 종양 혈관신생 및 조합 시스플라틴/5FU/아파티닙의 작용 기전에 연결될 수 있는 종양의 단백질/메신저 리보핵산(mRNA)의 면역화학적 발현.

위 또는 위식도 선암종을 위한 바이옵틱 재료에서:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 면역조직화학적 발현;
  • EGFR 유전자 증폭(FISH에 의한 염색체 7 유전자 번호);
  • EGFR 리간드 에피레귤린 및 암피레귤린의 mRNA 수준;
  • KRAS(Kirsten Rat Sarcoma) 돌연변이;
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 면역조직화학적 발현 및 유전자 증폭
  • HER2 p95, 인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3), 인간 표피 성장 인자 수용체 4(HER4) 면역조직화학적 및 mRNA 발현

말초 혈액 및 혈장에서:HER2는 세포외 도메인(ECD)을 흘립니다.

임상 및 서지 데이터에 따라 분석할 바이오마커에 추가가 있을 수 있습니다.
종양 블록 및 혈액 샘플은 기준선에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Cooperative Oncology Group

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: George Pentheroudakis, Ass.Prof, Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE7/12
  • 2011-006198-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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