腹部子宮摘出術に対するロピバカインとプラセボによる超音波ガイド下の腹横筋面ブロック：二重盲検ランダム化臨床試験
2013年8月28日 更新者：Billy B Kristensen、Hvidovre University Hospital
腹部子宮摘出術後の術後疼痛およびオポイド摂取に対する腹横筋面ブロックの効果を試験する前向き二重盲検ランダム化臨床試験。
それぞれ 24 人の患者からなる 2 つのグループ。 すべての患者には全身麻酔がかけられます。 患者は、2×20mlの0.75%ロピバカインまたは2×20mlの0.9生理食塩水による超音波ガイド下両側腹横筋ブロックを受けるように無作為に割り付けられる。 すべての患者には、モルヒネを自己投与するための PCA が提供されます。
視覚的アナログスケールでの疼痛スコア、悪心および嘔吐を術後1、2、4、6、8および24時間でモニタリングし、24時間後のモルヒネの総消費量もモニタリングする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hovedstaden
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Hvidovre、Hovedstaden、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的腹部子宮摘出術に割り当てられました
- デンマーク語を理解して話すことができる必要があります
- 口頭および書面による同意を与えることができる必要がある
除外基準:
- アルコールや薬物の乱用
- オポイドまたはグルココルチコイドによる毎日の治療
- あらゆる種類の局所麻酔薬に対するアレルギー
- モルヒネに対する不耐性
- 精神疾患
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAP ブロック ロピバカイン 0.75 %
2 x 20 ml ロピバカイン 0.75 % による両側腹横筋ブロック
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プラセボコンパレーター：TAP ブロック生理食塩水 0.9 %
2 x 20 ml 生理食塩水 0.9 % による両側腹横筋平面ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最初の24時間のモルヒネ総摂取量
時間枠：術後24時間の時点で
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術後24時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる術後の痛み
時間枠：術後1、2、4、6、8、24時間でモニタリング
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術後1、2、4、6、8、24時間に安静時、咳時、歩行時を研究者の1人が観察
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術後1、2、4、6、8、24時間でモニタリング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後1、2、4、6、8、24時間でモニタリング
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研究者の1人が術後1、2、4、6、8、24時間にモニタリング
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術後1、2、4、6、8、24時間でモニタリング
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滞在日数
時間枠：手術後最初の 72 時間
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入院期間を日数で数えます
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手術後最初の 72 時間
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出動までの時間
時間枠：術後最初の 24 時間
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最初の動員は床の上を歩くこととして定義されます
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。