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Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni con ropivacaina vs placebo per l'isterectomia addominale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

28 agosto 2013 aggiornato da: Billy B Kristensen, Hvidovre University Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per testare l'effetto del blocco del piano trasverso dell'addome sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo l'isterectomia addominale.

Due gruppi di ciascuno 24 pazienti. A tutti i pazienti viene somministrata l'anestesia generale. I pazienti sono randomizzati per sottoporsi a un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome ecoguidato con 2 x 20 ml di ropivacaina allo 0,75% o 2 x 20 ml di soluzione fisiologica 0,9. A tutti i pazienti viene fornito un PCA per l'autosomministrazione di morfina.

Punteggio del dolore su scala analogica visiva, nausea e vomito sono monitorati a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento così come il consumo totale di morfina dopo 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnato a isterectomia addominale elettiva
  • Deve essere in grado di capire e parlare danese
  • Deve essere in grado di dare il consenso verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcool o medicine
  • Trattamento quotidiano con oppioidi o glucocorticoidi
  • Allergia verso qualsiasi tipo di farmaco anestetico locale
  • Intolleranza alla morfina
  • Malattia psichiatrica
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP Block Ropivacaina 0,75 %
Blocco piano bilaterale trasverso dell'addome con 2 x 20 ml di ropivacaina 0,75 %
Procedura: TAP Block Ropivacaina 0,75 %
Comparatore placebo: TAP Block Soluzione salina 0,9 %
Blocco bilaterale del piano addominale trasverso con 2 x 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 %
Procedura: TAP Block Soluzione salina 0,9 %

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio da scala analogica visiva a
Lasso di tempo: Monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento
Monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento da uno degli investigatori a riposo, quando si tossisce e quando si cammina
Monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento
Monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento da uno degli investigatori
Monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera conteggiata in giorni
Prime 72 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla mobilitazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prima mobilizzazione definita come camminare sul pavimento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2010-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAP Block Ropivacaina 0,75 %

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