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Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie avec ropivacaïne vs placebo pour l'hystérectomie abdominale : un essai clinique randomisé en double aveugle

28 août 2013 mis à jour par: Billy B Kristensen, Hvidovre University Hospital

Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour tester l'effet du bloc plan transverse de l'abdomen sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une hystérectomie abdominale.

Deux groupes de 24 patients chacun. Tous les patients reçoivent une anesthésie générale. Les patients sont randomisés pour subir un bloc plan transversus abdominal bilatéral guidé par échographie avec soit 2 x 20 ml de ropivacaïne à 0,75 %, soit 2 x 20 ml de solution saline à 0,9. Tous les patients reçoivent un PCA pour l'auto-administration de morphine.

Le score de douleur sur échelle visuelle analogique, les nausées et vomissements sont suivis à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires ainsi que la consommation totale de morphine après 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Affecté à une hystérectomie abdominale élective
  • Doit être capable de comprendre et de parler le danois
  • Doit être en mesure de donner son consentement verbal et écrit

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de médicaments
  • Traitement quotidien avec des opioïdes ou des glucocorticoïdes
  • Allergie à tout type d'anesthésique local
  • Intolérance à la morphine
  • Maladie psychiatrique
  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP Ropivacaïne 0,75 %
Bloc Plan Transversus Abdominis Bilatéral avec 2 x 20 ml de Ropivacaïne 0,75 %
Procédure: Bloc TAP Ropivacaïne 0,75 %
Comparateur placebo: TAP Bloc Salin 0,9 %
Bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen avec 2 x 20 ml de sérum physiologique à 0,9 %
Procédure: TAP Bloc Salin 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de morphine pendant les premières 24 heures postopératoires
Délai: A 24h postopératoire
A 24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire par échelle visuelle analogique à
Délai: Surveillance à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires
Suivi à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires par l'un des investigateurs au repos, en toussant et en marchant
Surveillance à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Surveillance à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires
Suivi à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires par l'un des investigateurs
Surveillance à 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postopératoires
Durée du séjour
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital comptée en jours
72 premières heures après la chirurgie
Temps jusqu'à la mobilisation
Délai: 24 premières heures après l'opération
Première mobilisation définie comme marcher sur le sol
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2010-068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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