Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block med Ropivacaine vs Placebo för abdominal hysterektomi: en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

28 augusti 2013 uppdaterad av: Billy B Kristensen, Hvidovre University Hospital

En prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk studie för att testa effekten av transversus abdominis planblock på postoperativ smärta och opoidkonsumtion efter abdominal hysterektomi.

Två grupper om vardera 24 patienter. Alla patienter får generell anestesi. Patienterna randomiseras till ett ultraljudsstyrt bilateralt transversus abdominis-planblock med antingen 2 x 20 ml 0,75 % ropivakain eller 2 x 20 ml 0,9-saltlösning. Alla patienter förses med en PCA för självadministrering av morfin.

Smärtpoäng på visuell analog skala, illamående och kräkningar övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt samt den totala konsumtionen av morfin efter 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelas elektiv abdominal hysterektomi
  • Måste kunna förstå och tala danska
  • Måste kunna ge muntligt och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av alkohol eller medicin
  • Daglig behandling med opoider eller glukokortikoider
  • Allergi mot någon form av lokalbedövningsmedel
  • Intolerans mot morfin
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Ålder under 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP Block Ropivacaine 0,75 %
Bilateralt Transversus Abdominis Plane Block med 2 x 20 ml Ropivacaine 0,75 %
Procedur: TAP Block Ropivacaine 0,75 %
Placebo-jämförare: TAP Block saltlösning 0,9 %
Bilateralt Transversus abdominis planblock med 2 x 20 ml saltlösning 0,9 %
Procedur: TAP Block saltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta enligt visuell analog skala vid
Tidsram: Övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt
Övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt av en av utredarna i vila, vid hosta och när man går
Övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt
Övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt av en av utredarna
Övervakas 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar postoperativt
Vistelsetid
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen räknad i dagar
De första 72 timmarna efter operationen
Tid till mobilisering
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Första mobiliseringen definieras som att gå på golvet
Första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2010-068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera