Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido con ropivacaína versus placebo para histerectomía abdominal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
28 de agosto de 2013 actualizado por: Billy B Kristensen, Hvidovre University Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo para probar el efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opoide después de la histerectomía abdominal.
Dos grupos de 24 pacientes cada uno. Todos los pacientes reciben anestesia general. Los pacientes se aleatorizan para someterse a un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía con 2 x 20 ml de ropivacaína al 0,75 % o 2 x 20 ml de solución salina al 0,9 %. A todos los pacientes se les proporciona un PCA para la autoadministración de morfina.
Se monitoriza la puntuación del dolor en la escala análoga visual, las náuseas y los vómitos a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio, así como el consumo total de morfina a las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignada a histerectomía abdominal electiva
- Debe ser capaz de entender y hablar danés.
- Debe ser capaz de dar consentimiento verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o medicamentos
- Tratamiento diario con opoides o glucocorticoides
- Alergia a cualquier tipo de fármaco anestésico local
- Intolerancia a la morfina
- enfermedad psiquiátrica
- Edad menor de 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque TAP Ropivacaína 0,75 %
Bloqueo Bilateral Transversus Abdominis Plano con 2 x 20 ml Ropivacaína 0,75 %
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Comparador de placebos: TAP Bloque Salino 0,9 %
Bloqueo del plano del transverso del abdomen bilateral con 2 x 20 ml de solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo total de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio por escala análoga visual en
Periodo de tiempo: Monitoreado a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio
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Monitoreado a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio por uno de los investigadores en reposo, al toser y al caminar
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Monitoreado a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Monitoreado a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio
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Supervisado a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio por uno de los investigadores
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Monitoreado a las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas del postoperatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria contada en días
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la movilización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Primera movilización definida como caminar sobre el suelo
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2010-068
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