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Ultraschallgesteuerter Transversus Abdominis-Flugzeugblock mit Ropivacain vs. Placebo für die abdominale Hysterektomie: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

28. August 2013 aktualisiert von: Billy B Kristensen, Hvidovre University Hospital

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirkung der Transversus-abdominis-Plane-Blockade auf postoperative Schmerzen und Opoidkonsum nach abdominaler Hysterektomie.

Zwei Gruppen mit jeweils 24 Patienten. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen ultraschallgesteuerten bilateralen Transversus-abdominis-Plane-Block mit entweder 2 x 20 ml 0,75 % Ropivacain oder 2 x 20 ml 0,9-prozentiger Kochsalzlösung. Alle Patienten erhalten eine PCA zur Selbstverabreichung von Morphin.

Der Schmerzscore auf der visuellen Analogskala, Übelkeit und Erbrechen werden 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Operation sowie der Gesamtkonsum von Morphin nach 24 Stunden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugeordnet zur elektiven abdominalen Hysterektomie
  • Muss Dänisch verstehen und sprechen können
  • Muss in der Lage sein, eine mündliche und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten
  • Tägliche Behandlung mit Opoiden oder Glukokortikoiden
  • Allergie gegen jegliche Art von Lokalanästhetikum
  • Unverträglichkeit gegenüber Morphin
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP Block Ropivacain 0,75 %
Bilateraler Transversus Abdominis Plane Block mit 2 x 20 ml Ropivacain 0,75 %
Verfahren: TAP Block Ropivacain 0,75 %
Placebo-Komparator: TAP Block Kochsalzlösung 0,9 %
Bilateraler Transversus abdominis planer Block mit 2 x 20 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Verfahren: TAP Block Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch während der ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz anhand visueller Analogskala bei
Zeitfenster: Überwacht 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postoperativ
1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postoperativ von einem der Untersucher in Ruhe, beim Husten und beim Gehen überwacht
Überwacht 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Überwacht 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postoperativ
1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postoperativ von einem der Untersucher überwacht
Überwacht 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gezählt
Erste 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Erste Mobilisierung ist das Gehen auf dem Boden
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2010-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAP Block Ropivacain 0,75 %

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