Ultrazvukem naváděný plochý blok transversus abdominis s ropivakainem vs placebo pro abdominální hysterektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
28. srpna 2013 aktualizováno: Billy B Kristensen, Hvidovre University Hospital
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k testování účinku rovinného bloku transversus abdominis na pooperační bolest a spotřebu opoidů po abdominální hysterektomii.
Dvě skupiny po 24 pacientech. Všem pacientům je podána celková anestezie. Pacienti jsou randomizováni k provedení ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku transversus abdominis roviny buď 2 x 20 ml 0,75 % ropivakainu nebo 2 x 20 ml 0,9 fyziologického roztoku. Všichni pacienti mají k dispozici PCA pro vlastní aplikaci morfinu.
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici, nauzea a zvracení se monitorují 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci, stejně jako celková spotřeba morfinu po 24 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiřazeno k elektivní abdominální hysterektomii
- Musí umět rozumět a mluvit dánsky
- Musí být schopen dát ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo léků
- Denní léčba opoidy nebo glukokortikoidy
- Alergie na jakýkoli druh lokálního anestetika
- Nesnášenlivost morfia
- Psychiatrické onemocnění
- Věk pod 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP Block Ropivakain 0,75 %
Bilaterální rovinný blok transversus abdominis s 2 x 20 ml ropivakainu 0,75 %
|
|
|
Komparátor placeba: TAP Block Saline 0,9 %
Bilaterální rovinný blok transversus abdominis s 2 x 20 ml fyziologického roztoku 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest podle vizuální analogové stupnice at
Časové okno: Monitorováno 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci
|
Monitorováno 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci jedním z vyšetřovatelů v klidu, při kašli a při chůzi
|
Monitorováno 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Monitorováno 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci
|
Monitorováno 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci jedním z vyšetřovatelů
|
Monitorováno 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici se počítá ve dnech
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
|
Čas do mobilizace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
První mobilizace definovaná jako chůze po podlaze
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2010-068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAP Block Ropivakain 0,75 %
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
TC Erciyes UniversityNábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoPooperační bolest | Abdominální hysterektomie
-
Danbury HospitalAktivní, ne náborPooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Užívání opioidůSpojené státy