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ウガンダの助産師と医師による不完全流産のミソプロストール治療

2017年8月15日 更新者:Marie Klingberg-Allvin、Karolinska Institutet

助産師と医師による不完全流産のミソプロストール治療。ウガンダでの無作為対照試験

ウガンダは世界で最も出生率が高い国の 1 つで、女性 1 人あたりの子供の数は 6.7 人です。 すべての妊娠の 56% が意図しない妊娠であると推定されており、ウガンダの避妊普及率は 23% です。 望まない妊娠は一般的であり、人工妊娠中絶は違法です。 安全でない中絶は、ウガンダの女性の重大な罹患率と死亡率の原因となっています。 安全でない中絶によるウガンダの緊急産科ケアユニットへの入院のほぼ 40% が報告されており、国際比較で高いと見なされています。 調査によると、訓練を受けた中間レベルの医療提供者は、不完全な中絶に対して安全な中絶後のケアを提供し、手動の真空吸引を使用できることが明らかになりました。 プロスタグランジン E1 アナログのミソプロストールは、不完全流産の治療に効果的なツールであることが示されています。 このオプションは、発展途上国、特に大規模な病院や私立診療所以外では、これまでのところあまり使用されていません。 安全な中絶後のケアを提供する際の重要な制限要因の 1 つは、提供者の不足です。 これまで、技術トレーニングは主に医師に限定されていました。 不完全な中絶のミソプロストール治療における中間レベルのプロバイダーのトレーニングは、医師が高価で不足している場所でのタスクシフトをサポートします. 中間レベルのプロバイダー (助産師) の有効性を評価することによって; MVA を実施し、不完全な中絶のミソプロストール治療を行うことで、このプロジェクトは妊産婦の死亡率と罹患率の減少に貢献し、中絶後のケアの質を高めようとしています。

不完全流産の女性は、ウガンダの病院環境で実施される RCT の主な結果として、医師または助産師による臨床評価と治療 (MVA またはミソプロストール) を受けるように無作為に割り当てられます。 私たちの仮説は、医師と助産師が提供する不完全な中絶の手動真空吸引とミソプロストール治療の間に有効性と安全性に有意差はないというものです。

不完全な中絶の治療における中間レベルのプロバイダーの関与は、これまでアフリカの医療環境で体系的に評価されていませんでした。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、助産師と医師が不完全な中絶の治療をプライマリケアレベルで同等に安全に行えるかどうかを判断することを目的としたランダム化比較試験 (RCT) に関するものです。 含まれるすべての患者は、不完全な中絶のために入院した女性であり、標準的な手順に従って臨床検査と治療を受ける予定です (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010)。 不完全な中絶の症状を訴える合計 880 人の女性が、インフォームド コンセントを与えた後に含まれ、助産師または医師のいずれかによって提供される診断とケアに無作為に割り付けられます。 この研究は、国立紹介病院(カンパラのムラゴ)で実施されます。 研究を監視するために、カンパラのムラゴ病院に調整センターが設立されます。 調整チームに含まれる医師は、研究内で提供される医療に関与し、最終的な責任を負います。 調整役の医師は、助産師と医師のパフォーマンスを評価および監視して、提供されるケアが安全であることを保証し、女性を危険にさらしたり、医療提供者を法的な不便にさらしたりしないようにします。 含まれる研究サイトのすべての医療提供者は、国際的に使用されている中絶および中絶後のケア内で標準化されたトレーニングモジュールを更新した Ipas の構造に従うトレーニングを提供されます。 主任研究者の 1 人である Charles Kiggundu 博士は、現在、ウガンダの国家レベルで医療提供者のトレーニングに携わっており、十分な能力と経験を持っています。 医療提供者の態度とコミュニケーション スキルは、トレーニングの 1 つの重要な要素です。 研究と研究手順の重要性は、選択された研究サイトでのケアに関与する医療提供者を動機付けるためのトレーニングのもう 1 つの重要な側面になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

731

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 出血
  • 妊娠中の陣痛

除外基準:

  • -ミソプロストールに対する既知のアレルギー
  • 妊娠12週以上の子宮の大きさ
  • 子宮外妊娠の疑い
  • 不安定な血行動態とチョック
  • 骨盤感染および/または敗血症の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医師によるミソプロストール
助産師によるミソプロストール治療
助産師によるミソプロストール治療
実験的:助産師によるミソプロストール
助産師によるミソプロストール治療
助産師によるミソプロストール治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な中絶
時間枠:治療後14~28日
治療後14~28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血
時間枠:治療後14~28日
治療後14~28日
痛み
時間枠:治療後14~28日
治療後14~28日
提供された方法とケアに関する女性の経験
時間枠:治療後14~28日
治療後14~28日
予定外の訪問
時間枠:治療後14~28日
治療後14~28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Faxelid, Professor、Karolinska Institutet
  • 主任研究者:Kristina Gemzell-Danielsson, Professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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