Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol behandling af ufuldstændig abort af jordemødre og læger i Uganda

15. august 2017 opdateret af: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol behandling af ufuldstændig abort af jordemødre og læger. Et randomiseret kontrolforsøg i Uganda

Uganda er et af de lande med den højeste fertilitetsrate i verden, 6,7 børn per kvinde. Det anslås, at 56 procent af alle graviditeter er utilsigtede, og prævalensraten for prævention i Uganda er 23 procent. Uønsket graviditet er almindelig, og induceret abort er ulovlig. Usikker abort er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed blandt kvinder i Uganda. Næsten 40 % af indlæggelserne på akutte obstetriske afdelinger i Uganda på grund af usikker abort er rapporteret og anses for høje i international sammenligning. Undersøgelser har afsløret, at uddannede udbydere på mellemniveau kan levere sikker behandling efter abort ved ufuldstændig abort og bruge manuel vakuumaspiration. Prostaglandin E1-analogen misoprostol har vist sig at være et effektivt værktøj til behandling af ufuldstændige aborter. Denne mulighed er indtil videre underudnyttet i udviklingslande, især uden for de større hospitaler og private klinikker. En væsentlig begrænsende faktor i at yde sikker behandling efter abort er manglen på udbydere. Hidtil har teknisk uddannelse primært været begrænset til læger. Uddannelse af udbydere på mellemniveau i misoprostolbehandling af ufuldstændig abort vil understøtte opgaveskift på steder, hvor læger er dyre og få. Ved at evaluere effektiviteten af ​​udbydere på mellemniveau (jordemødre); udfører MVA og administrerer misoprostolbehandling af ufuldstændig abort, forsøger projektet at bidrage til reduktion af mødredødelighed og sygelighed og sikre høj kvalitet af behandling efter abort.

Kvinder med ufuldstændig abort vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå en klinisk vurdering og behandling (MVA eller misoprostol) enten af ​​læge eller jordemoder med sikkerhed og effekt som hovedresultater i en RCT udført på hospitalsmiljøer i Uganda. Vores hypotese er, at der ikke er signifikante forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem manuel vakuumaspiration og misoprostolbehandling af ufuldstændig abort, som læger og jordemoder udfører.

Inddragelsen af ​​udbydere på mellemniveau i behandling af ufuldstændig abort er tidligere ikke blevet systematisk evalueret i afrikansk sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet vedrører et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at afgøre, om jordemødre og læger kan udføre medicinsk behandling for ufuldstændig abort lige så sikkert i primærplejen. Alle inkluderede patienter er kvinder indlagt på grund af ufuldstændig abort og vil gennemgå kliniske undersøgelser og behandling i overensstemmelse med standardprocedurer (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). I alt 880 kvinder, der søger med symptomer på ufuldstændig abort, vil blive inkluderet efter at have givet deres informerede samtykke og randomiseret til diagnose og pleje leveret af enten jordemødre eller læger. Undersøgelsen vil blive udført på det nationale henvisningshospital (Mulago i Kampala). Et koordineringscenter vil blive etableret på Mulago Hospital i Kampala for at overvåge undersøgelsen. Inkluderet i det koordinerende team vil læger være involveret og have det endelige ansvar for den medicinske behandling, der ydes inden for undersøgelsen. De koordinerende læger vil evaluere og overvåge jordemødres og lægers præstationer for at sikre, at den ydede pleje er sikker og dermed ikke udsætter kvinder eller sundhedsudbyderen for nogen juridisk ulempe. Alle sundhedsudbydere på studiestedet, der er inkluderet, vil blive tilbudt uddannelse, der følger strukturen i Ipas, som har opdateret standardiserede træningsmoduler inden for abort- og postabortbehandling, som bruges internationalt. Dr. Charles Kiggundu, en af ​​hovedefterforskerne, er i øjeblikket involveret i uddannelse af udbydere på nationalt plan i Uganda og har således tilstrækkelig kompetence og erfaring. Sundhedsudbyderens holdning og kommunikationsevne er en kernekomponent i uddannelsen. Betydningen af ​​undersøgelsen og undersøgelsesproceduren vil være et andet vigtigt aspekt af uddannelsen for at motivere sundhedspersonale involveret i plejen på de udvalgte studiesteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blødende
  • Sammentrækninger under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for misoprostol
  • Livmoderstørrelse mere end 12 ugers graviditet
  • Mistænkt ektopisk graviditet
  • Ustabil hæmodynamisk status og chok
  • Tegn på bækkeninfektion og/eller sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol af læge
Misoprostolbehandling af jordemoder
Misoprostolbehandling af jordemoder
Eksperimentel: Misoprostol af jordemoder
Misoprostolbehandling af jordemoder
Misoprostolbehandling af jordemoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig abort
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
14-28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødende
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
14-28 dage efter behandling
smerte
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
14-28 dage efter behandling
kvinders erfaringer med metoden og omsorgen
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
14-28 dage efter behandling
ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
14-28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner