- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01743508
Misoprostol behandling af ufuldstændig abort af jordemødre og læger i Uganda
Misoprostol behandling af ufuldstændig abort af jordemødre og læger. Et randomiseret kontrolforsøg i Uganda
Uganda er et af de lande med den højeste fertilitetsrate i verden, 6,7 børn per kvinde. Det anslås, at 56 procent af alle graviditeter er utilsigtede, og prævalensraten for prævention i Uganda er 23 procent. Uønsket graviditet er almindelig, og induceret abort er ulovlig. Usikker abort er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed blandt kvinder i Uganda. Næsten 40 % af indlæggelserne på akutte obstetriske afdelinger i Uganda på grund af usikker abort er rapporteret og anses for høje i international sammenligning. Undersøgelser har afsløret, at uddannede udbydere på mellemniveau kan levere sikker behandling efter abort ved ufuldstændig abort og bruge manuel vakuumaspiration. Prostaglandin E1-analogen misoprostol har vist sig at være et effektivt værktøj til behandling af ufuldstændige aborter. Denne mulighed er indtil videre underudnyttet i udviklingslande, især uden for de større hospitaler og private klinikker. En væsentlig begrænsende faktor i at yde sikker behandling efter abort er manglen på udbydere. Hidtil har teknisk uddannelse primært været begrænset til læger. Uddannelse af udbydere på mellemniveau i misoprostolbehandling af ufuldstændig abort vil understøtte opgaveskift på steder, hvor læger er dyre og få. Ved at evaluere effektiviteten af udbydere på mellemniveau (jordemødre); udfører MVA og administrerer misoprostolbehandling af ufuldstændig abort, forsøger projektet at bidrage til reduktion af mødredødelighed og sygelighed og sikre høj kvalitet af behandling efter abort.
Kvinder med ufuldstændig abort vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå en klinisk vurdering og behandling (MVA eller misoprostol) enten af læge eller jordemoder med sikkerhed og effekt som hovedresultater i en RCT udført på hospitalsmiljøer i Uganda. Vores hypotese er, at der ikke er signifikante forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem manuel vakuumaspiration og misoprostolbehandling af ufuldstændig abort, som læger og jordemoder udfører.
Inddragelsen af udbydere på mellemniveau i behandling af ufuldstændig abort er tidligere ikke blevet systematisk evalueret i afrikansk sundhedsmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blødende
- Sammentrækninger under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for misoprostol
- Livmoderstørrelse mere end 12 ugers graviditet
- Mistænkt ektopisk graviditet
- Ustabil hæmodynamisk status og chok
- Tegn på bækkeninfektion og/eller sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol af læge
Misoprostolbehandling af jordemoder
|
Misoprostolbehandling af jordemoder
|
|
Eksperimentel: Misoprostol af jordemoder
Misoprostolbehandling af jordemoder
|
Misoprostolbehandling af jordemoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fuldstændig abort
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
|
14-28 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blødende
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
|
14-28 dage efter behandling
|
|
smerte
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
|
14-28 dage efter behandling
|
|
kvinders erfaringer med metoden og omsorgen
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
|
14-28 dage efter behandling
|
|
ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 14-28 dage efter behandling
|
14-28 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Anden identifikator: Karolinska Institutet)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .