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Misoprostol-Behandlung unvollständiger Abtreibung durch Hebammen und Ärzte in Uganda

15. August 2017 aktualisiert von: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol-Behandlung von unvollständiger Abtreibung durch Hebammen und Ärzte. Eine randomisierte Kontrollstudie in Uganda

Uganda ist eines der Länder mit der höchsten Fruchtbarkeitsrate der Welt, 6,7 Kinder pro Frau. Es wird geschätzt, dass 56 Prozent aller Schwangerschaften unbeabsichtigt sind und die Prävalenzrate von Verhütungsmitteln in Uganda bei 23 Prozent liegt. Ungewollte Schwangerschaften sind weit verbreitet und Schwangerschaftsabbrüche sind illegal. Unsichere Abtreibungen sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Frauen in Uganda verantwortlich. Fast 40 % der Einweisungen in geburtshilfliche Notfallstationen in Uganda aufgrund unsicherer Abtreibungen werden gemeldet und gelten im internationalen Vergleich als hoch. Studien haben gezeigt, dass ausgebildete medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene eine sichere Nachsorge für unvollständige Abtreibungen bieten und manuelle Vakuumaspiration verwenden können. Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol hat sich als wirksames Instrument bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen erwiesen. Diese Option wird in Entwicklungsländern bisher zu wenig genutzt, insbesondere außerhalb der größeren Krankenhäuser und Privatkliniken. Ein wesentlicher einschränkender Faktor bei der Bereitstellung einer sicheren Versorgung nach der Abtreibung ist der Mangel an Anbietern. Bisher war die technische Ausbildung hauptsächlich auf Ärzte beschränkt. Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene in der Misoprostol-Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wird die Aufgabenverlagerung an Orten unterstützen, an denen Ärzte teuer und knapp sind. Durch die Bewertung der Wirksamkeit von Anbietern mittlerer Ebene (Hebammen); Durch die Durchführung von MVA und die Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen versucht das Projekt, zur Reduzierung der Müttersterblichkeit und -morbidität beizutragen und eine hohe Qualität der Nachsorge zu gewährleisten.

Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden nach dem Zufallsprinzip einer klinischen Bewertung und Behandlung (MVA oder Misoprostol) entweder durch einen Arzt oder eine Hebamme mit Sicherheit und Wirksamkeit als Hauptergebnisse in einer RCT unterzogen, die in einem Krankenhaus in Uganda durchgeführt wird. Unsere Hypothese ist, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der manuellen Vakuumaspiration und der Misoprostol-Behandlung des unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs durch Ärzte und Hebammen gibt.

Die Einbeziehung von Anbietern auf mittlerer Ebene in die Behandlung unvollständiger Abtreibungen wurde bisher nicht systematisch im afrikanischen Gesundheitsumfeld evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel festzustellen, ob Hebammen und Ärzte die medizinische Behandlung eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs in der Primärversorgung gleichermaßen sicher durchführen können. Alle eingeschlossenen Patientinnen sind Frauen, die aufgrund eines unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs aufgenommen wurden und sich klinischen Untersuchungen und Behandlungen gemäß Standardverfahren unterziehen (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Insgesamt 880 Frauen, die mit Symptomen einer unvollständigen Abtreibung suchen, werden eingeschlossen, nachdem sie ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben und randomisiert der Diagnose und Versorgung durch Hebammen oder Ärzte zugeteilt wurden. Die Studie wird im National Referral Hospital (Mulago in Kampala) durchgeführt. Am Mulago Hospital in Kampala wird ein Koordinierungszentrum eingerichtet, um die Studie zu überwachen. Die in das Koordinierungsteam aufgenommenen Ärzte werden einbezogen und tragen die letztendliche Verantwortung für die im Rahmen der Studie erbrachte medizinische Versorgung. Die koordinierenden Ärzte werden die Leistung der Hebammen und Ärzte bewerten und überwachen, um sicherzustellen, dass die bereitgestellte Pflege sicher ist und somit die Frauen keinem Risiko aussetzt und dem Gesundheitsdienstleister keine rechtlichen Unannehmlichkeiten entstehen. Allen Gesundheitsdienstleistern am eingeschlossenen Studienort wird eine Schulung angeboten, die der Struktur von Ipas folgt, die standardisierte Schulungsmodule innerhalb der Abtreibungs- und Nachabtreibungspflege aktualisiert haben, die international verwendet werden. Dr. Charles Kiggundu, einer der Hauptforscher, ist derzeit an der Ausbildung von Anbietern auf nationaler Ebene in Uganda beteiligt und verfügt daher über ausreichende Kompetenz und Erfahrung. Die Einstellung und Kommunikationsfähigkeit des Gesundheitsdienstleisters ist eine Kernkomponente des Trainings. Die Bedeutung des Studiums und des Studienablaufs wird ein weiterer wichtiger Aspekt der Ausbildung sein, um die an der Versorgung beteiligten Gesundheitsdienstleister an den ausgewählten Studienorten zu motivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutung
  • Kontraktionen während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Misoprostol
  • Uterusgröße mehr als 12 Schwangerschaftswochen
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
  • Instabiler hämodynamischer Status und Schock
  • Anzeichen einer Beckeninfektion und/oder Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol vom Arzt
Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
Experimental: Misoprostol von der Hebamme
Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
Misoprostol-Behandlung durch Hebamme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
komplette Abtreibung
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
14-28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
14-28 Tage nach der Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
14-28 Tage nach der Behandlung
Erfahrungen der Frauen mit der Methode und der angebotenen Pflege
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
14-28 Tage nach der Behandlung
ungeplante Besuche
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
14-28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Abtreibung

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