- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01743508
Misoprostol-Behandlung unvollständiger Abtreibung durch Hebammen und Ärzte in Uganda
Misoprostol-Behandlung von unvollständiger Abtreibung durch Hebammen und Ärzte. Eine randomisierte Kontrollstudie in Uganda
Uganda ist eines der Länder mit der höchsten Fruchtbarkeitsrate der Welt, 6,7 Kinder pro Frau. Es wird geschätzt, dass 56 Prozent aller Schwangerschaften unbeabsichtigt sind und die Prävalenzrate von Verhütungsmitteln in Uganda bei 23 Prozent liegt. Ungewollte Schwangerschaften sind weit verbreitet und Schwangerschaftsabbrüche sind illegal. Unsichere Abtreibungen sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Frauen in Uganda verantwortlich. Fast 40 % der Einweisungen in geburtshilfliche Notfallstationen in Uganda aufgrund unsicherer Abtreibungen werden gemeldet und gelten im internationalen Vergleich als hoch. Studien haben gezeigt, dass ausgebildete medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene eine sichere Nachsorge für unvollständige Abtreibungen bieten und manuelle Vakuumaspiration verwenden können. Das Prostaglandin-E1-Analogon Misoprostol hat sich als wirksames Instrument bei der Behandlung unvollständiger Abtreibungen erwiesen. Diese Option wird in Entwicklungsländern bisher zu wenig genutzt, insbesondere außerhalb der größeren Krankenhäuser und Privatkliniken. Ein wesentlicher einschränkender Faktor bei der Bereitstellung einer sicheren Versorgung nach der Abtreibung ist der Mangel an Anbietern. Bisher war die technische Ausbildung hauptsächlich auf Ärzte beschränkt. Die Schulung von Anbietern auf mittlerer Ebene in der Misoprostol-Behandlung von unvollständigen Abtreibungen wird die Aufgabenverlagerung an Orten unterstützen, an denen Ärzte teuer und knapp sind. Durch die Bewertung der Wirksamkeit von Anbietern mittlerer Ebene (Hebammen); Durch die Durchführung von MVA und die Verabreichung von Misoprostol zur Behandlung unvollständiger Abtreibungen versucht das Projekt, zur Reduzierung der Müttersterblichkeit und -morbidität beizutragen und eine hohe Qualität der Nachsorge zu gewährleisten.
Frauen mit unvollständiger Abtreibung werden nach dem Zufallsprinzip einer klinischen Bewertung und Behandlung (MVA oder Misoprostol) entweder durch einen Arzt oder eine Hebamme mit Sicherheit und Wirksamkeit als Hauptergebnisse in einer RCT unterzogen, die in einem Krankenhaus in Uganda durchgeführt wird. Unsere Hypothese ist, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der manuellen Vakuumaspiration und der Misoprostol-Behandlung des unvollständigen Schwangerschaftsabbruchs durch Ärzte und Hebammen gibt.
Die Einbeziehung von Anbietern auf mittlerer Ebene in die Behandlung unvollständiger Abtreibungen wurde bisher nicht systematisch im afrikanischen Gesundheitsumfeld evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutung
- Kontraktionen während der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Misoprostol
- Uterusgröße mehr als 12 Schwangerschaftswochen
- Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
- Instabiler hämodynamischer Status und Schock
- Anzeichen einer Beckeninfektion und/oder Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Misoprostol vom Arzt
Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
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Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
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Experimental: Misoprostol von der Hebamme
Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
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Misoprostol-Behandlung durch Hebamme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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komplette Abtreibung
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
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14-28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
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14-28 Tage nach der Behandlung
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Schmerz
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
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14-28 Tage nach der Behandlung
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Erfahrungen der Frauen mit der Methode und der angebotenen Pflege
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
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14-28 Tage nach der Behandlung
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ungeplante Besuche
Zeitfenster: 14-28 Tage nach der Behandlung
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14-28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Andere Kennung: Karolinska Institutet)
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