Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Misoprostol Leczenie niecałkowitej aborcji przez położne i lekarzy w Ugandzie

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Mizoprostol Leczenie niecałkowitej aborcji przez położne i lekarzy. Randomizowana próba kontrolna w Ugandzie

Uganda jest jednym z krajów o najwyższym współczynniku dzietności na świecie, 6,7 dziecka na kobietę. Szacuje się, że 56 procent wszystkich ciąż jest niezamierzonych, a wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji w Ugandzie wynosi 23 procent. Niechciana ciąża jest powszechna, a wywołana aborcja jest nielegalna. Niebezpieczna aborcja jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość i śmiertelność wśród kobiet w Ugandzie. Prawie 40% przyjęć do oddziałów ratunkowych położnictwa w Ugandzie z powodu niebezpiecznej aborcji jest zgłaszane i uważane za wysokie w porównaniu międzynarodowym. Badania wykazały, że przeszkoleni pracownicy średniego szczebla mogą zapewnić bezpieczną opiekę poaborcyjną w przypadku niecałkowitej aborcji i stosować ręczną aspirację próżniową. Wykazano, że analog prostaglandyny E1, mizoprostol, jest skutecznym narzędziem w leczeniu niecałkowitych aborcji. Ta opcja jest jak dotąd niedostatecznie wykorzystywana w krajach rozwijających się, zwłaszcza poza większymi szpitalami i prywatnymi klinikami. Jednym z istotnych czynników ograniczających zapewnienie bezpiecznej opieki poaborcyjnej jest brak usługodawców. Do tej pory szkolenia techniczne ograniczały się głównie do lekarzy. Szkolenie świadczeniodawców średniego szczebla w leczeniu niecałkowitej aborcji mizoprostolem będzie wspierać przenoszenie zadań w miejscach, gdzie lekarze są kosztowni i brakuje ich. Oceniając efektywność świadczeniodawców średniego szczebla (położnych); prowadzenie MVA i podawanie mizoprostolu w leczeniu niecałkowitej aborcji projekt stara się przyczynić do zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności matek oraz zapewnić wysoką jakość opieki poaborcyjnej.

Kobiety z niecałkowitą aborcją zostaną losowo przydzielone do oceny klinicznej i leczenia (MVA lub mizoprostol) przez lekarza lub położną, a bezpieczeństwo i skuteczność będą głównymi wynikami RCT przeprowadzonego w warunkach szpitalnych w Ugandzie. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między ręczną aspiracją próżniową a leczeniem niecałkowitej aborcji mizoprostolem przez lekarzy i położne.

Zaangażowanie świadczeniodawców średniego szczebla w leczenie niecałkowitej aborcji nie było wcześniej systematycznie oceniane w afrykańskich warunkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt dotyczy randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), którego celem jest ustalenie, czy położne i lekarze mogą równie bezpiecznie wykonywać leczenie niecałkowitej aborcji na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkie uwzględnione pacjentki to kobiety przyjęte z powodu niecałkowitej aborcji i zostaną poddane badaniom klinicznym i leczeniu zgodnie ze standardowymi procedurami (Bluhm i in., 2007, WHO, 2010). W sumie 880 kobiet szukających pomocy z objawami niepełnej aborcji zostanie włączonych po wyrażeniu świadomej zgody i losowo przydzielonych do diagnozy i opieki zapewnianej przez położne lub lekarzy. Badanie zostanie przeprowadzone w krajowym szpitalu referencyjnym (Mulago w Kampali). W szpitalu Mulago w Kampali zostanie utworzone centrum koordynujące w celu monitorowania badania. Lekarze wchodzący w skład zespołu koordynującego będą zaangażowani i ponoszą ostateczną odpowiedzialność za opiekę medyczną zapewnianą w ramach badania. Lekarze koordynujący będą oceniać i monitorować pracę położnych i lekarzy, aby świadczona opieka była bezpieczna i tym samym nie narażała kobiet ani świadczeniodawcy na żadne niedogodności prawne. Wszyscy pracownicy służby zdrowia w ośrodku objętym badaniem zostaną przeszkoleni zgodnie ze strukturą Ipas, która ma zaktualizowane standardowe moduły szkoleniowe w zakresie aborcji i opieki poaborcyjnej, które są stosowane na całym świecie. Dr Charles Kiggundu, jeden z głównych badaczy, jest obecnie zaangażowany w szkolenia dla usługodawców na poziomie krajowym w Ugandzie, dzięki czemu ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie. Postawa pracownika służby zdrowia i umiejętności komunikacyjne to jeden z podstawowych elementów szkolenia. Kolejnym ważnym aspektem szkolenia w celu zmotywowania świadczeniodawców zaangażowanych w opiekę w wybranych ośrodkach badawczych będzie znaczenie badania i procedura badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawienie
  • Skurcze podczas ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mizoprostol
  • Rozmiar macicy powyżej 12 tygodnia ciąży
  • Podejrzenie ciąży pozamacicznej
  • Niestabilny stan hemodynamiczny i zakrzepica
  • Objawy zakażenia miednicy mniejszej i/lub posocznicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol przez lekarza
Leczenie mizoprostolem przez położną
Leczenie mizoprostolem przez położną
Eksperymentalny: Mizoprostol przez położną
Leczenie mizoprostolem przez położną
Leczenie mizoprostolem przez położną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita aborcja
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
14-28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
krwawienie
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
14-28 dni po zabiegu
ból
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
14-28 dni po zabiegu
doświadczenia kobiet w zakresie metody i zapewnianej opieki
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
14-28 dni po zabiegu
nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
14-28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepełna aborcja

Subskrybuj