- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01743508
Misoprostol Leczenie niecałkowitej aborcji przez położne i lekarzy w Ugandzie
Mizoprostol Leczenie niecałkowitej aborcji przez położne i lekarzy. Randomizowana próba kontrolna w Ugandzie
Uganda jest jednym z krajów o najwyższym współczynniku dzietności na świecie, 6,7 dziecka na kobietę. Szacuje się, że 56 procent wszystkich ciąż jest niezamierzonych, a wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji w Ugandzie wynosi 23 procent. Niechciana ciąża jest powszechna, a wywołana aborcja jest nielegalna. Niebezpieczna aborcja jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość i śmiertelność wśród kobiet w Ugandzie. Prawie 40% przyjęć do oddziałów ratunkowych położnictwa w Ugandzie z powodu niebezpiecznej aborcji jest zgłaszane i uważane za wysokie w porównaniu międzynarodowym. Badania wykazały, że przeszkoleni pracownicy średniego szczebla mogą zapewnić bezpieczną opiekę poaborcyjną w przypadku niecałkowitej aborcji i stosować ręczną aspirację próżniową. Wykazano, że analog prostaglandyny E1, mizoprostol, jest skutecznym narzędziem w leczeniu niecałkowitych aborcji. Ta opcja jest jak dotąd niedostatecznie wykorzystywana w krajach rozwijających się, zwłaszcza poza większymi szpitalami i prywatnymi klinikami. Jednym z istotnych czynników ograniczających zapewnienie bezpiecznej opieki poaborcyjnej jest brak usługodawców. Do tej pory szkolenia techniczne ograniczały się głównie do lekarzy. Szkolenie świadczeniodawców średniego szczebla w leczeniu niecałkowitej aborcji mizoprostolem będzie wspierać przenoszenie zadań w miejscach, gdzie lekarze są kosztowni i brakuje ich. Oceniając efektywność świadczeniodawców średniego szczebla (położnych); prowadzenie MVA i podawanie mizoprostolu w leczeniu niecałkowitej aborcji projekt stara się przyczynić do zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności matek oraz zapewnić wysoką jakość opieki poaborcyjnej.
Kobiety z niecałkowitą aborcją zostaną losowo przydzielone do oceny klinicznej i leczenia (MVA lub mizoprostol) przez lekarza lub położną, a bezpieczeństwo i skuteczność będą głównymi wynikami RCT przeprowadzonego w warunkach szpitalnych w Ugandzie. Nasza hipoteza jest taka, że nie ma istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między ręczną aspiracją próżniową a leczeniem niecałkowitej aborcji mizoprostolem przez lekarzy i położne.
Zaangażowanie świadczeniodawców średniego szczebla w leczenie niecałkowitej aborcji nie było wcześniej systematycznie oceniane w afrykańskich warunkach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwawienie
- Skurcze podczas ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na mizoprostol
- Rozmiar macicy powyżej 12 tygodnia ciąży
- Podejrzenie ciąży pozamacicznej
- Niestabilny stan hemodynamiczny i zakrzepica
- Objawy zakażenia miednicy mniejszej i/lub posocznicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol przez lekarza
Leczenie mizoprostolem przez położną
|
Leczenie mizoprostolem przez położną
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol przez położną
Leczenie mizoprostolem przez położną
|
Leczenie mizoprostolem przez położną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita aborcja
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
|
14-28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
|
14-28 dni po zabiegu
|
|
ból
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
|
14-28 dni po zabiegu
|
|
doświadczenia kobiet w zakresie metody i zapewnianej opieki
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
|
14-28 dni po zabiegu
|
|
nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 14-28 dni po zabiegu
|
14-28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Inny identyfikator: Karolinska Institutet)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełna aborcja
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael