- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01743508
Tratamiento con misoprostol del aborto incompleto por parteras y médicos en Uganda
Tratamiento con misoprostol del aborto incompleto por parteras y médicos. Un ensayo de control aleatorio en Uganda
Uganda es uno de los países con mayor tasa de fecundidad del mundo, 6,7 hijos por mujer. Se estima que el 56 por ciento de todos los embarazos no son deseados y la tasa de uso de anticonceptivos en Uganda es del 23 por ciento. El embarazo no deseado es común y el aborto inducido es ilegal. El aborto inseguro es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas entre las mujeres en Uganda. Casi el 40% de las admisiones a unidades de atención obstétrica de emergencia en Uganda debido a abortos inseguros se informa y se considera alta en la comparación internacional. Los estudios han revelado que los proveedores de nivel medio capacitados pueden brindar atención postaborto segura para el aborto incompleto y utilizar la aspiración manual por vacío. El misoprostol, análogo de la prostaglandina E1, ha demostrado ser una herramienta eficaz en el tratamiento de abortos incompletos. Hasta ahora, esta opción está infrautilizada en los países en desarrollo, especialmente fuera de los grandes hospitales y clínicas privadas. Un factor limitante significativo en la prestación de atención postaborto segura es la falta de proveedores. Hasta ahora, la formación técnica se ha limitado principalmente a los médicos. La capacitación de proveedores de nivel medio en el tratamiento del aborto incompleto con misoprostol apoyará el cambio de tareas en lugares donde los médicos son costosos y escasos. Evaluando la efectividad de los proveedores de nivel medio (parteras); Realizando AMEU y administrando el tratamiento de aborto incompleto con misoprostol, el proyecto intenta contribuir a la reducción de la mortalidad y morbilidad materna y salvaguardar la alta calidad de la atención posterior al aborto.
Las mujeres con aborto incompleto serán asignadas aleatoriamente para someterse a una evaluación clínica y tratamiento (MVA o misoprostol) ya sea por un médico o una partera con seguridad y eficacia como resultados principales en un ECA realizado en un entorno hospitalario en Uganda. Nuestra hipótesis es que no existen diferencias significativas en la efectividad y seguridad entre la aspiración manual al vacío y el tratamiento con misoprostol del aborto incompleto proporcionado por médicos y parteras.
La participación de proveedores de nivel medio en el tratamiento del aborto incompleto no ha sido previamente evaluada sistemáticamente en el entorno de atención de la salud africano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado
- Contracciones durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al misoprostol
- Tamaño uterino de más de 12 semanas de gestación
- Sospecha de embarazo ectópico
- Estado hemodinámico inestable y bloqueo
- Signos de infección pélvica y/o sepsis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol por médico
Tratamiento con misoprostol por partera
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Tratamiento con misoprostol por partera
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Experimental: Misoprostol por partera
Tratamiento con misoprostol por partera
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Tratamiento con misoprostol por partera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aborto completo
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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14-28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sangrado
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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14-28 días después del tratamiento
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dolor
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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14-28 días después del tratamiento
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experiencias de las mujeres sobre el método y la atención brindada
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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14-28 días después del tratamiento
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visitas no programadas
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
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14-28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Otro identificador: Karolinska Institutet)
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