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Tratamiento con misoprostol del aborto incompleto por parteras y médicos en Uganda

15 de agosto de 2017 actualizado por: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Tratamiento con misoprostol del aborto incompleto por parteras y médicos. Un ensayo de control aleatorio en Uganda

Uganda es uno de los países con mayor tasa de fecundidad del mundo, 6,7 hijos por mujer. Se estima que el 56 por ciento de todos los embarazos no son deseados y la tasa de uso de anticonceptivos en Uganda es del 23 por ciento. El embarazo no deseado es común y el aborto inducido es ilegal. El aborto inseguro es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas entre las mujeres en Uganda. Casi el 40% de las admisiones a unidades de atención obstétrica de emergencia en Uganda debido a abortos inseguros se informa y se considera alta en la comparación internacional. Los estudios han revelado que los proveedores de nivel medio capacitados pueden brindar atención postaborto segura para el aborto incompleto y utilizar la aspiración manual por vacío. El misoprostol, análogo de la prostaglandina E1, ha demostrado ser una herramienta eficaz en el tratamiento de abortos incompletos. Hasta ahora, esta opción está infrautilizada en los países en desarrollo, especialmente fuera de los grandes hospitales y clínicas privadas. Un factor limitante significativo en la prestación de atención postaborto segura es la falta de proveedores. Hasta ahora, la formación técnica se ha limitado principalmente a los médicos. La capacitación de proveedores de nivel medio en el tratamiento del aborto incompleto con misoprostol apoyará el cambio de tareas en lugares donde los médicos son costosos y escasos. Evaluando la efectividad de los proveedores de nivel medio (parteras); Realizando AMEU y administrando el tratamiento de aborto incompleto con misoprostol, el proyecto intenta contribuir a la reducción de la mortalidad y morbilidad materna y salvaguardar la alta calidad de la atención posterior al aborto.

Las mujeres con aborto incompleto serán asignadas aleatoriamente para someterse a una evaluación clínica y tratamiento (MVA o misoprostol) ya sea por un médico o una partera con seguridad y eficacia como resultados principales en un ECA realizado en un entorno hospitalario en Uganda. Nuestra hipótesis es que no existen diferencias significativas en la efectividad y seguridad entre la aspiración manual al vacío y el tratamiento con misoprostol del aborto incompleto proporcionado por médicos y parteras.

La participación de proveedores de nivel medio en el tratamiento del aborto incompleto no ha sido previamente evaluada sistemáticamente en el entorno de atención de la salud africano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto se refiere a un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que tiene como objetivo determinar si las parteras y los médicos pueden realizar el tratamiento médico para el aborto incompleto con la misma seguridad en el nivel de atención primaria. Todas las pacientes incluidas son mujeres ingresadas por aborto incompleto y se someterán a exámenes clínicos y tratamiento de acuerdo con los procedimientos estándar (Bluhm et al., 2007, OMS, 2010). Se incluirá un total de 880 mujeres que buscan con síntomas de aborto incompleto después de dar su consentimiento informado y se asignarán al azar al diagnóstico y la atención proporcionada por parteras o médicos. El estudio se llevará a cabo en el hospital de referencia nacional (Mulago en Kampala). Se establecerá un centro de coordinación en el Hospital Mulago en Kampala para monitorear el estudio. Incluidos en el equipo coordinador, los médicos estarán involucrados y tendrán la responsabilidad final de la atención médica brindada dentro del estudio. Los médicos coordinadores evaluarán y monitorearán el desempeño de las parteras y médicos para resguardar que la atención brindada sea segura y así no poner en riesgo a la mujer ni al proveedor de salud en algún inconveniente legal. Todos los proveedores de atención médica incluidos en el sitio del estudio recibirán capacitación que sigue la estructura de Ipas, que ha actualizado los módulos de capacitación estandarizados dentro del aborto y la atención posterior al aborto que se utiliza internacionalmente. El Dr. Charles Kiggundu, uno de los investigadores principales, participa actualmente en la capacitación de proveedores a nivel nacional en Uganda y, por lo tanto, tiene la competencia y la experiencia adecuadas. La actitud y la habilidad de comunicación del proveedor de atención médica es un componente central de la capacitación. La importancia del estudio y el procedimiento del estudio será otro aspecto importante de la capacitación para motivar a los proveedores de atención médica involucrados en la atención en los sitios de estudio seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado
  • Contracciones durante el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al misoprostol
  • Tamaño uterino de más de 12 semanas de gestación
  • Sospecha de embarazo ectópico
  • Estado hemodinámico inestable y bloqueo
  • Signos de infección pélvica y/o sepsis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol por médico
Tratamiento con misoprostol por partera
Tratamiento con misoprostol por partera
Experimental: Misoprostol por partera
Tratamiento con misoprostol por partera
Tratamiento con misoprostol por partera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aborto completo
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
14-28 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
14-28 días después del tratamiento
dolor
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
14-28 días después del tratamiento
experiencias de las mujeres sobre el método y la atención brindada
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
14-28 días después del tratamiento
visitas no programadas
Periodo de tiempo: 14-28 días después del tratamiento
14-28 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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