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乌干达助产士和医生使用米索前列醇治疗不全流产

2017年8月15日 更新者:Marie Klingberg-Allvin、Karolinska Institutet

助产士和医生对不完全流产的米索前列醇治疗。乌干达的随机对照试验

乌干达是世界上生育率最高的国家之一,平均每名妇女生育6.7个孩子。 据估计,所有怀孕中有 56% 是意外怀孕,乌干达的避孕普及率为 23%。 意外怀孕很常见,人工流产是非法的。 不安全堕胎是导致乌干达妇女发病率和死亡率显着上升的原因。 据报道,在乌干达,由于不安全流产而进入急诊产科护理病房的人中有近 40% 在国际比较中被认为是高的。 研究表明,受过培训的中级提供者可以为不完全流产提供安全的流产后护理并使用手动真空抽吸术。 前列腺素 E1 类似物米索前列醇已被证明是治疗不全流产的有效工具。 迄今为止,该选项在发展中国家未得到充分利用,尤其是在大型医院和私人诊所之外。 提供安全流产后护理的一个重要限制因素是缺乏提供者。 到目前为止,技术培训主要限于医生。 对中级提供者进行米索前列醇治疗不全流产的培训将支持在医生昂贵且稀缺的地方进行任务转移。 通过评估中级提供者(助产士)的有效性;该项目开展 MVA 和米索前列醇治疗不全流产,旨在帮助降低孕产妇死亡率和发病率,并保障高质量的流产后护理。

不完全流产的妇女将被随机分配接受由医生或助产士进行的临床评估和治疗(MVA 或米索前列醇),安全性和有效性作为在乌干达医院环境中进行的随机对照试验的主要结果。 我们的假设是,由医生和助产士提供的手动负压抽吸和米索前列醇治疗不全流产的有效性和安全性没有显着差异。

中级提供者在治疗不全流产方面的参与以前没有在非洲医疗保健环境中进行过系统评估。

研究概览

详细说明

该项目涉及一项随机对照试验 (RCT),旨在确定助产士和医生是否可以在初级保健水平上同样安全地对不全流产进行药物治疗。 包括的所有患者都是因不完全流产而入院的女性,并将按照标准程序进行临床检查和治疗(Bluhm 等人,2007 年;WHO,2010 年)。 共有 880 名寻求不完全流产症状的妇女在知情同意后被纳入,并随机接受助产士或医生提供的诊断和护理。 该研究将在国家转诊医院(坎帕拉的穆拉戈)进行。 将在坎帕拉的 Mulago 医院建立一个协调中心,以监督该研究。 包括在协调团队中的医生将参与并对研究中提供的医疗服务负最终责任。 协调医生将评估和监督助产士和医生的表现,以确保所提供的护理是安全的,从而不会使妇女处于危险之中或使医疗保健提供者面临任何法律上的不便。 研究地点的所有医疗保健提供者都将接受遵循 Ipas 结构的培训,Ipas 更新了国际上使用的流产和流产后护理的标准化培训模块。 Charles Kiggundu 博士是主要研究人员之一,目前参与乌干达国家级提供者培训,因此具有足够的能力和经验。 医疗保健提供者的态度和沟通技巧是培训的核心组成部分之一。 研究的重要性和研究程序将是培训的另一个重要方面,以激励参与所选研究地点护理的医疗保健提供者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

731

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Mulago Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 流血的
  • 怀孕期间宫缩

排除标准:

  • 已知对米索前列醇过敏
  • 子宫大小超过妊娠 12 周
  • 疑似宫外孕
  • 不稳定的血流动力学状态和阻塞
  • 盆腔感染和/或败血症的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米索前列醇由医生
助产士的米索前列醇治疗
助产士的米索前列醇治疗
实验性的:助产士服用米索前列醇
助产士的米索前列醇治疗
助产士的米索前列醇治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全流产
大体时间:治疗后 14-28 天
治疗后 14-28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
流血的
大体时间:治疗后 14-28 天
治疗后 14-28 天
疼痛
大体时间:治疗后 14-28 天
治疗后 14-28 天
妇女对提供的方法和护理的体验
大体时间:治疗后 14-28 天
治疗后 14-28 天
计划外的访问
大体时间:治疗后 14-28 天
治疗后 14-28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth Faxelid, Professor、Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Kristina Gemzell-Danielsson, Professor、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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