- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01743508
Misoprostol Behandeling van onvolledige abortus door vroedvrouwen en artsen in Oeganda
Misoprostol Behandeling van onvolledige abortus door verloskundigen en artsen. Een gerandomiseerde controleproef in Oeganda
Oeganda is een van de landen met het hoogste vruchtbaarheidscijfer ter wereld, 6,7 kinderen per vrouw. Geschat wordt dat 56 procent van alle zwangerschappen onbedoeld is en dat de prevalentie van anticonceptie in Oeganda 23 procent is. Ongewenste zwangerschap komt vaak voor en geïnduceerde abortus is illegaal. Onveilige abortus is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen in Oeganda. Bijna 40% van de opnames in spoedafdelingen voor verloskundige zorg in Oeganda als gevolg van onveilige abortus wordt gerapporteerd en wordt in internationale vergelijking als hoog beschouwd. Studies hebben aangetoond dat getrainde midlevel providers veilige post-abortuszorg kunnen bieden voor onvolledige abortus en handmatige vacuümaspiratie kunnen gebruiken. Van de prostaglandine E1-analoog misoprostol is aangetoond dat het een effectief hulpmiddel is bij de behandeling van onvolledige abortussen. Deze optie wordt tot nu toe onderbenut in ontwikkelingslanden, vooral buiten de grotere ziekenhuizen en privéklinieken. Een belangrijke beperkende factor bij het bieden van veilige post-abortuszorg is het gebrek aan aanbieders. Tot nu toe is de technische opleiding voornamelijk beperkt gebleven tot artsen. Training van midlevel providers in misoprostolbehandeling van onvolledige abortus zal taakverschuiving ondersteunen op plaatsen waar artsen duur en schaars zijn. Door de effectiviteit van mid-level providers (vroedvrouwen) te evalueren; het uitvoeren van MVA en het toedienen van misoprostolbehandeling van onvolledige abortus probeert het project bij te dragen aan de vermindering van moedersterfte en -morbiditeit en het waarborgen van een hoge kwaliteit van post-abortuszorg.
Vrouwen met onvolledige abortus zullen willekeurig worden toegewezen aan een klinische beoordeling en behandeling (MVA of misoprostol) door een arts of verloskundige met veiligheid en werkzaamheid als belangrijkste uitkomsten in een RCT uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving in Oeganda. Onze hypothese is dat er geen significante verschillen zijn in effectiviteit en veiligheid tussen handmatige vacuümaspiratie en misoprostolbehandeling van onvolledige abortus door artsen en verloskundige.
De betrokkenheid van zorgverleners op het middenniveau bij de behandeling van onvolledige abortus is niet eerder systematisch geëvalueerd in de Afrikaanse gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Mulago Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeden
- Contracties tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor misoprostol
- Baarmoederomvang meer dan 12 weken zwangerschap
- Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Onstabiele hemodynamische status en blokkade
- Tekenen van bekkeninfectie en/of sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol door arts
Misoprostolbehandeling door verloskundige
|
Misoprostolbehandeling door verloskundige
|
|
Experimenteel: Misoprostol door verloskundige
Misoprostolbehandeling door verloskundige
|
Misoprostolbehandeling door verloskundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige abortus
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
|
14-28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeden
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
|
14-28 dagen na de behandeling
|
|
pijn
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
|
14-28 dagen na de behandeling
|
|
ervaringen van vrouwen met de methode en de geboden zorg
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
|
14-28 dagen na de behandeling
|
|
ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
|
14-28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .