Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol Behandeling van onvolledige abortus door vroedvrouwen en artsen in Oeganda

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol Behandeling van onvolledige abortus door verloskundigen en artsen. Een gerandomiseerde controleproef in Oeganda

Oeganda is een van de landen met het hoogste vruchtbaarheidscijfer ter wereld, 6,7 kinderen per vrouw. Geschat wordt dat 56 procent van alle zwangerschappen onbedoeld is en dat de prevalentie van anticonceptie in Oeganda 23 procent is. Ongewenste zwangerschap komt vaak voor en geïnduceerde abortus is illegaal. Onveilige abortus is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen in Oeganda. Bijna 40% van de opnames in spoedafdelingen voor verloskundige zorg in Oeganda als gevolg van onveilige abortus wordt gerapporteerd en wordt in internationale vergelijking als hoog beschouwd. Studies hebben aangetoond dat getrainde midlevel providers veilige post-abortuszorg kunnen bieden voor onvolledige abortus en handmatige vacuümaspiratie kunnen gebruiken. Van de prostaglandine E1-analoog misoprostol is aangetoond dat het een effectief hulpmiddel is bij de behandeling van onvolledige abortussen. Deze optie wordt tot nu toe onderbenut in ontwikkelingslanden, vooral buiten de grotere ziekenhuizen en privéklinieken. Een belangrijke beperkende factor bij het bieden van veilige post-abortuszorg is het gebrek aan aanbieders. Tot nu toe is de technische opleiding voornamelijk beperkt gebleven tot artsen. Training van midlevel providers in misoprostolbehandeling van onvolledige abortus zal taakverschuiving ondersteunen op plaatsen waar artsen duur en schaars zijn. Door de effectiviteit van mid-level providers (vroedvrouwen) te evalueren; het uitvoeren van MVA en het toedienen van misoprostolbehandeling van onvolledige abortus probeert het project bij te dragen aan de vermindering van moedersterfte en -morbiditeit en het waarborgen van een hoge kwaliteit van post-abortuszorg.

Vrouwen met onvolledige abortus zullen willekeurig worden toegewezen aan een klinische beoordeling en behandeling (MVA of misoprostol) door een arts of verloskundige met veiligheid en werkzaamheid als belangrijkste uitkomsten in een RCT uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving in Oeganda. Onze hypothese is dat er geen significante verschillen zijn in effectiviteit en veiligheid tussen handmatige vacuümaspiratie en misoprostolbehandeling van onvolledige abortus door artsen en verloskundige.

De betrokkenheid van zorgverleners op het middenniveau bij de behandeling van onvolledige abortus is niet eerder systematisch geëvalueerd in de Afrikaanse gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het project betreft een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) die moet nagaan of verloskundigen en artsen de medische behandeling van onvolledige abortus even veilig kunnen uitvoeren in de eerste lijn. Alle geïncludeerde patiënten zijn vrouwen die zijn opgenomen vanwege een onvolledige abortus en die klinische onderzoeken en behandelingen zullen ondergaan in overeenstemming met de standaardprocedures (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). In totaal zullen 880 vrouwen met symptomen van onvolledige abortus worden opgenomen na hun geïnformeerde toestemming en gerandomiseerd naar diagnose en zorg door verloskundigen of artsen. De studie zal worden uitgevoerd in het nationale verwijzingsziekenhuis (Mulago in Kampala). Er zal een coördinatiecentrum worden opgericht in het Mulago-ziekenhuis in Kampala om de studie te monitoren. Bij het coördinerende team zullen artsen betrokken zijn en de uiteindelijke verantwoordelijkheid dragen voor de medische zorg die binnen het onderzoek wordt verleend. De coördinerende artsen zullen de prestaties van de vroedvrouwen en artsen evalueren en controleren om te waarborgen dat de geleverde zorg veilig is en zo vrouwen niet in gevaar brengt of de zorgverlener in enig juridisch ongemak brengt. Alle zorgverleners op de onderzoekslocatie zullen een training krijgen die de structuur van Ipas volgt, die geactualiseerde gestandaardiseerde trainingsmodules hebben binnen abortus- en post-abortuszorg die internationaal worden gebruikt. Dr. Charles Kiggundu, een van de hoofdonderzoekers, is momenteel betrokken bij trainingen voor zorgverleners op nationaal niveau in Oeganda en heeft dus voldoende competentie en ervaring. De houding en communicatieve vaardigheden van de zorgverlener vormen een belangrijk onderdeel van de training. Het belang van de studie en de studieprocedure zal een ander belangrijk aspect van de opleiding zijn om zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg op de geselecteerde studielocaties te motiveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

731

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeden
  • Contracties tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor misoprostol
  • Baarmoederomvang meer dan 12 weken zwangerschap
  • Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Onstabiele hemodynamische status en blokkade
  • Tekenen van bekkeninfectie en/of sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol door arts
Misoprostolbehandeling door verloskundige
Misoprostolbehandeling door verloskundige
Experimenteel: Misoprostol door verloskundige
Misoprostolbehandeling door verloskundige
Misoprostolbehandeling door verloskundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige abortus
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
14-28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeden
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
14-28 dagen na de behandeling
pijn
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
14-28 dagen na de behandeling
ervaringen van vrouwen met de methode en de geboden zorg
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
14-28 dagen na de behandeling
ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de behandeling
14-28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren