Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol behandling av ofullständig abort av barnmorskor och läkare i Uganda

15 augusti 2017 uppdaterad av: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol behandling av ofullständig abort av barnmorskor och läkare. Ett randomiserat kontrollförsök i Uganda

Uganda är ett av de länder med högst fertilitetstal i världen, 6,7 barn per kvinna. Det uppskattas att 56 procent av alla graviditeter är oavsiktliga och prevalensen av preventivmedel i Uganda är 23 procent. Oönskad graviditet är vanligt och framkallad abort är olagligt. Osäkra abort är ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i Uganda. Nästan 40 % av inläggningarna på akuta obstetriska vårdenheter i Uganda på grund av osäker abort rapporteras och anses vara höga i internationell jämförelse. Studier har visat att utbildade medelnivåleverantörer kan ge säker vård efter abort för ofullständig abort och använda manuell vakuumaspiration. Prostaglandin E1-analogen misoprostol har visat sig vara ett effektivt verktyg vid behandling av ofullständiga aborter. Detta alternativ är än så länge underutnyttjat i utvecklingsländer, särskilt utanför de större sjukhusen och privata klinikerna. En betydande begränsande faktor för att tillhandahålla säker vård efter abort är bristen på leverantörer. Hittills har teknisk utbildning huvudsakligen varit begränsad till läkare. Utbildning av medelnivågivare i misoprostolbehandling av ofullständig abort kommer att stödja uppgiftsförskjutning på platser där läkare är kostsamma och få. Genom att utvärdera effektiviteten hos leverantörer på mellannivå (barnmorskor); Genom att genomföra MVA och administrera misoprostolbehandling av ofullständig abort försöker projektet bidra till att minska mödradödlighet och sjuklighet och säkerställa hög kvalitet på vården efter abort.

Kvinnor med ofullständig abort kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå en klinisk bedömning och behandling (MVA eller misoprostol) antingen av läkare eller barnmorska med säkerhet och effekt som huvudresultat i en RCT som utförs på sjukhus i Uganda. Vår hypotes är att det inte finns några signifikanta skillnader i effektivitet och säkerhet mellan manuell vakuumaspiration och misoprostolbehandling av ofullständig abort som tillhandahålls av läkare och barnmorska.

Inblandning av medelnivåleverantörer i behandling av ofullständig abort har tidigare inte systematiskt utvärderats i afrikansk hälsovård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Projektet avser en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att fastställa om barnmorskor och läkare kan utföra medicinsk behandling för ofullständig abort lika säkert på primärvårdsnivå. Alla patienter som ingår är kvinnor som tagits in på grund av ofullständig abort och kommer att genomgå kliniska undersökningar och behandling i enlighet med standardprocedurer (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Totalt 880 kvinnor som söker med symtom på ofullständig abort kommer att inkluderas efter att ha gett sitt informerade samtycke och randomiserats till diagnos och vård från antingen barnmorskor eller läkare. Studien kommer att genomföras på det nationella remisssjukhuset (Mulago i Kampala). Ett koordinerande centrum kommer att etableras på Mulago Hospital i Kampala för att övervaka studien. Inkluderade i det koordinerande teamet kommer läkare att vara involverade och ha det yttersta ansvaret för den medicinska vård som ges inom studien. De samordnande läkarna kommer att utvärdera och övervaka barnmorskornas och läkarnas prestationer för att säkerställa att vården som ges är säker och därmed inte utsätter kvinnor för risker eller vårdgivaren i några juridiska olägenheter. Alla vårdgivare på studieplatsen som ingår kommer att ges utbildning som följer strukturen hos Ipas som har uppdaterat standardiserade utbildningsmoduler inom abort- och postabortvård som används internationellt. Dr Charles Kiggundu, en av huvudutredarna, är för närvarande involverad i utbildning för tillhandahållare på nationell nivå i Uganda och har därför adekvat kompetens och erfarenhet. Vårdgivarens attityd och kommunikationsförmåga är en central komponent i utbildningen. Vikten av studien och studieförfarandet kommer att vara en annan viktig aspekt av utbildningen för att motivera vårdgivare som är involverade i vården på de utvalda studieplatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blödning
  • Sammandragningar under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot misoprostol
  • Livmoderstorlek mer än 12 veckors graviditet
  • Misstänkt ektopisk graviditet
  • Instabil hemodynamisk status och chock
  • Tecken på bäckeninfektion och/eller sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol av läkare
Misoprostolbehandling av barnmorska
Misoprostolbehandling av barnmorska
Experimentell: Misoprostol av barnmorska
Misoprostolbehandling av barnmorska
Misoprostolbehandling av barnmorska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig abort
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
14-28 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blödning
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
14-28 dagar efter behandling
smärta
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
14-28 dagar efter behandling
kvinnors erfarenheter av metoden och vården
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
14-28 dagar efter behandling
oplanerade besök
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
14-28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera