- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743508
Misoprostol behandling av ofullständig abort av barnmorskor och läkare i Uganda
Misoprostol behandling av ofullständig abort av barnmorskor och läkare. Ett randomiserat kontrollförsök i Uganda
Uganda är ett av de länder med högst fertilitetstal i världen, 6,7 barn per kvinna. Det uppskattas att 56 procent av alla graviditeter är oavsiktliga och prevalensen av preventivmedel i Uganda är 23 procent. Oönskad graviditet är vanligt och framkallad abort är olagligt. Osäkra abort är ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i Uganda. Nästan 40 % av inläggningarna på akuta obstetriska vårdenheter i Uganda på grund av osäker abort rapporteras och anses vara höga i internationell jämförelse. Studier har visat att utbildade medelnivåleverantörer kan ge säker vård efter abort för ofullständig abort och använda manuell vakuumaspiration. Prostaglandin E1-analogen misoprostol har visat sig vara ett effektivt verktyg vid behandling av ofullständiga aborter. Detta alternativ är än så länge underutnyttjat i utvecklingsländer, särskilt utanför de större sjukhusen och privata klinikerna. En betydande begränsande faktor för att tillhandahålla säker vård efter abort är bristen på leverantörer. Hittills har teknisk utbildning huvudsakligen varit begränsad till läkare. Utbildning av medelnivågivare i misoprostolbehandling av ofullständig abort kommer att stödja uppgiftsförskjutning på platser där läkare är kostsamma och få. Genom att utvärdera effektiviteten hos leverantörer på mellannivå (barnmorskor); Genom att genomföra MVA och administrera misoprostolbehandling av ofullständig abort försöker projektet bidra till att minska mödradödlighet och sjuklighet och säkerställa hög kvalitet på vården efter abort.
Kvinnor med ofullständig abort kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå en klinisk bedömning och behandling (MVA eller misoprostol) antingen av läkare eller barnmorska med säkerhet och effekt som huvudresultat i en RCT som utförs på sjukhus i Uganda. Vår hypotes är att det inte finns några signifikanta skillnader i effektivitet och säkerhet mellan manuell vakuumaspiration och misoprostolbehandling av ofullständig abort som tillhandahålls av läkare och barnmorska.
Inblandning av medelnivåleverantörer i behandling av ofullständig abort har tidigare inte systematiskt utvärderats i afrikansk hälsovård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blödning
- Sammandragningar under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot misoprostol
- Livmoderstorlek mer än 12 veckors graviditet
- Misstänkt ektopisk graviditet
- Instabil hemodynamisk status och chock
- Tecken på bäckeninfektion och/eller sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol av läkare
Misoprostolbehandling av barnmorska
|
Misoprostolbehandling av barnmorska
|
Experimentell: Misoprostol av barnmorska
Misoprostolbehandling av barnmorska
|
Misoprostolbehandling av barnmorska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fullständig abort
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
|
14-28 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blödning
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
|
14-28 dagar efter behandling
|
smärta
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
|
14-28 dagar efter behandling
|
kvinnors erfarenheter av metoden och vården
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
|
14-28 dagar efter behandling
|
oplanerade besök
Tidsram: 14-28 dagar efter behandling
|
14-28 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Annan identifierare: Karolinska Institutet)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .