Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol Léčba neúplného potratu porodními asistentkami a lékaři v Ugandě

15. srpna 2017 aktualizováno: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol Léčba neúplného potratu porodními asistentkami a lékaři. Randomizovaný kontrolní soud v Ugandě

Uganda je jednou ze zemí s nejvyšší porodností na světě, 6,7 dítěte na ženu. Odhaduje se, že 56 procent všech těhotenství je nechtěných a míra prevalence antikoncepce v Ugandě je 23 procent. Nechtěné těhotenství je běžné a umělé přerušení těhotenství je nezákonné. Nebezpečný potrat je zodpovědný za významnou nemocnost a úmrtnost žen v Ugandě. Téměř 40 % přijetí na oddělení urgentní porodnické péče v Ugandě kvůli nebezpečnému potratu je hlášeno a považováno za vysoké v mezinárodním srovnání. Studie odhalily, že vyškolení poskytovatelé střední úrovně mohou poskytovat bezpečnou péči po potratu pro neúplný potrat a používat manuální vakuovou aspiraci. Analog prostaglandinu E1 misoprostol se ukázal jako účinný nástroj v léčbě neúplných potratů. Tato možnost je zatím v rozvojových zemích málo využívána, zejména mimo větší nemocnice a soukromé kliniky. Jedním významným omezujícím faktorem v poskytování bezpečné péče po potratu je nedostatek poskytovatelů. Technická příprava byla dosud omezena především na lékaře. Školení středních poskytovatelů v léčbě nedokončeného potratu misoprostolem podpoří přesun úkolů v místech, kde jsou lékaři nákladní a vzácní. Vyhodnocením efektivity středních poskytovatelů (porodních asistentek); prováděním MVA a podáváním misoprostolové léčby neúplného potratu se projekt snaží přispět ke snížení mateřské úmrtnosti a morbidity a zajistit vysokou kvalitu postabortivní péče.

Ženy s neúplným potratem budou náhodně přiděleny, aby podstoupily klinické vyšetření a léčbu (MVA nebo misoprostol) buď lékařem nebo porodní asistentkou, přičemž bezpečnost a účinnost jsou hlavními výsledky v RCT provedené v nemocničním prostředí v Ugandě. Naší hypotézou je, že neexistují žádné významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi manuální vakuovou aspirací a misoprostolovou léčbou neúplného potratu poskytovanou lékaři a porodní asistentkou.

Zapojení středních poskytovatelů do léčby neúplného potratu nebylo dříve v africkém prostředí zdravotní péče systematicky hodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt se týká randomizované kontrolované studie (RCT), jejímž cílem je zjistit, zda porodní asistentky a lékaři mohou provádět lékařskou léčbu neúplného potratu stejně bezpečně na úrovni primární péče. Všechny zahrnuté pacientky jsou ženy přijaté z důvodu neúplného potratu a podstoupí klinická vyšetření a léčbu v souladu se standardními postupy (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Po udělení informovaného souhlasu bude zahrnuto celkem 880 žen hledajících se symptomy neúplného potratu a randomizováno k diagnóze a péči poskytované porodními asistentkami nebo lékaři. Studie bude provedena v Národní referenční nemocnici (Mulago v Kampale). V nemocnici Mulago v Kampale bude zřízeno koordinační centrum za účelem sledování studie. Do koordinačního týmu budou zapojeni lékaři, kteří budou mít konečnou odpovědnost za lékařskou péči poskytovanou v rámci studie. Koordinující lékaři budou vyhodnocovat a monitorovat výkon porodních asistentek a lékařů, aby zajistili, že poskytovaná péče je bezpečná, a neohrozí tak ženy ani poskytovatele zdravotních služeb žádnými právními nepříjemnostmi. Všem poskytovatelům zdravotní péče na studijním místě bude poskytnuto školení, které se řídí strukturou Ipas, kteří aktualizovali standardizované školicí moduly v rámci interrupce a postabortivní péče, která se používá mezinárodně. Dr. Charles Kiggundu, jeden z hlavních řešitelů, se v současné době podílí na školení pro poskytovatele na národní úrovni v Ugandě, a má tedy odpovídající schopnosti a zkušenosti. Postoj a komunikační dovednosti poskytovatele zdravotní péče jsou jednou z hlavních součástí školení. Důležitost studia a studijního postupu bude dalším důležitým aspektem školení pro motivaci poskytovatelů zdravotní péče zapojených do péče na vybraných studijních pracovištích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krvácející
  • Kontrakce během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na misoprostol
  • Velikost dělohy více než 12 týdnů těhotenství
  • Podezření na mimoděložní těhotenství
  • Nestabilní hemodynamický stav a ucpání
  • Známky pánevní infekce a/nebo sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol od lékaře
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
Experimentální: Misoprostol od porodní asistentky
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
Léčba misoprostolem porodní asistentkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplný potrat
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
14-28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krvácející
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
14-28 dní po ošetření
bolest
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
14-28 dní po ošetření
zkušenosti žen s poskytovanou metodou a péčí
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
14-28 dní po ošetření
neplánované návštěvy
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
14-28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neúplný potrat

Klinické studie na Léčba misoprostolem porodní asistentkou

Předplatit