- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01743508
Misoprostol Léčba neúplného potratu porodními asistentkami a lékaři v Ugandě
Misoprostol Léčba neúplného potratu porodními asistentkami a lékaři. Randomizovaný kontrolní soud v Ugandě
Uganda je jednou ze zemí s nejvyšší porodností na světě, 6,7 dítěte na ženu. Odhaduje se, že 56 procent všech těhotenství je nechtěných a míra prevalence antikoncepce v Ugandě je 23 procent. Nechtěné těhotenství je běžné a umělé přerušení těhotenství je nezákonné. Nebezpečný potrat je zodpovědný za významnou nemocnost a úmrtnost žen v Ugandě. Téměř 40 % přijetí na oddělení urgentní porodnické péče v Ugandě kvůli nebezpečnému potratu je hlášeno a považováno za vysoké v mezinárodním srovnání. Studie odhalily, že vyškolení poskytovatelé střední úrovně mohou poskytovat bezpečnou péči po potratu pro neúplný potrat a používat manuální vakuovou aspiraci. Analog prostaglandinu E1 misoprostol se ukázal jako účinný nástroj v léčbě neúplných potratů. Tato možnost je zatím v rozvojových zemích málo využívána, zejména mimo větší nemocnice a soukromé kliniky. Jedním významným omezujícím faktorem v poskytování bezpečné péče po potratu je nedostatek poskytovatelů. Technická příprava byla dosud omezena především na lékaře. Školení středních poskytovatelů v léčbě nedokončeného potratu misoprostolem podpoří přesun úkolů v místech, kde jsou lékaři nákladní a vzácní. Vyhodnocením efektivity středních poskytovatelů (porodních asistentek); prováděním MVA a podáváním misoprostolové léčby neúplného potratu se projekt snaží přispět ke snížení mateřské úmrtnosti a morbidity a zajistit vysokou kvalitu postabortivní péče.
Ženy s neúplným potratem budou náhodně přiděleny, aby podstoupily klinické vyšetření a léčbu (MVA nebo misoprostol) buď lékařem nebo porodní asistentkou, přičemž bezpečnost a účinnost jsou hlavními výsledky v RCT provedené v nemocničním prostředí v Ugandě. Naší hypotézou je, že neexistují žádné významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi manuální vakuovou aspirací a misoprostolovou léčbou neúplného potratu poskytovanou lékaři a porodní asistentkou.
Zapojení středních poskytovatelů do léčby neúplného potratu nebylo dříve v africkém prostředí zdravotní péče systematicky hodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvácející
- Kontrakce během těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na misoprostol
- Velikost dělohy více než 12 týdnů těhotenství
- Podezření na mimoděložní těhotenství
- Nestabilní hemodynamický stav a ucpání
- Známky pánevní infekce a/nebo sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol od lékaře
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
|
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
|
|
Experimentální: Misoprostol od porodní asistentky
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
|
Léčba misoprostolem porodní asistentkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úplný potrat
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
14-28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krvácející
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
14-28 dní po ošetření
|
|
bolest
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
14-28 dní po ošetření
|
|
zkušenosti žen s poskytovanou metodou a péčí
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
14-28 dní po ošetření
|
|
neplánované návštěvy
Časové okno: 14-28 dní po ošetření
|
14-28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Jiný identifikátor: Karolinska Institutet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neúplný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
Klinické studie na Léčba misoprostolem porodní asistentkou
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý