- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01743508
Traitement au misoprostol de l'avortement incomplet par les sages-femmes et les médecins en Ouganda
Traitement au misoprostol de l'avortement incomplet par les sages-femmes et les médecins. Un essai contrôlé randomisé en Ouganda
L'Ouganda est l'un des pays avec le taux de fécondité le plus élevé au monde, 6,7 enfants par femme. On estime que 56 pour cent de toutes les grossesses ne sont pas désirées et le taux de prévalence contraceptive en Ouganda est de 23 pour cent. Les grossesses non désirées sont courantes et l'avortement provoqué est illégal. L'avortement à risque est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes chez les femmes en Ouganda. Près de 40 % des admissions dans les unités de soins obstétriques d'urgence en Ouganda en raison d'un avortement à risque sont signalées et considérées comme élevées en comparaison internationale. Des études ont révélé que des prestataires de niveau intermédiaire formés peuvent fournir des soins post-avortement sûrs en cas d'avortement incomplet et utiliser l'aspiration manuelle par aspiration. Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, s'est révélé être un outil efficace dans le traitement des avortements incomplets. Cette option est jusqu'à présent sous-utilisée dans les pays en développement, en particulier en dehors des grands hôpitaux et des cliniques privées. Un facteur limitant important dans la prestation de soins post-avortement sûrs est le manque de prestataires. Jusqu'à présent, la formation technique a été principalement réservée aux médecins. La formation des prestataires de niveau intermédiaire au traitement au misoprostol de l'avortement incomplet soutiendra le transfert des tâches dans les endroits où les médecins sont rares et coûteux. En évaluant l'efficacité des prestataires de niveau intermédiaire (sages-femmes) ; conduite de l'AMIU et administration du traitement au misoprostol de l'avortement incomplet, le projet tente de contribuer à la réduction de la mortalité et de la morbidité maternelles et de préserver la haute qualité des soins post-avortement.
Les femmes ayant subi un avortement incomplet seront réparties au hasard pour subir une évaluation clinique et un traitement (AMIU ou misoprostol) par un médecin ou une sage-femme avec la sécurité et l'efficacité comme principaux résultats dans un ECR réalisé en milieu hospitalier en Ouganda. Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différences significatives d'efficacité et de sécurité entre l'aspiration manuelle par aspiration et le traitement au misoprostol de l'avortement incomplet fourni par les médecins et la sage-femme.
L'implication des prestataires de niveau intermédiaire dans le traitement de l'avortement incomplet n'a pas été systématiquement évaluée dans le cadre des soins de santé en Afrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Saignement
- Contractions pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au misoprostol
- Taille utérine plus de 12 semaines de gestation
- Grossesse extra-utérine suspectée
- État hémodynamique instable et choc
- Signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Misoprostol par le médecin
Traitement au misoprostol par une sage-femme
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Traitement au misoprostol par une sage-femme
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Expérimental: Misoprostol par sage-femme
Traitement au misoprostol par une sage-femme
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Traitement au misoprostol par une sage-femme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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avortement complet
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
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14 à 28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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saignement
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
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14 à 28 jours après le traitement
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douleur
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
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14 à 28 jours après le traitement
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les expériences des femmes sur la méthode et les soins prodigués
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
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14 à 28 jours après le traitement
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visites non programmées
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
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14 à 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Autre identifiant: Karolinska Institutet)
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