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Traitement au misoprostol de l'avortement incomplet par les sages-femmes et les médecins en Ouganda

15 août 2017 mis à jour par: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Traitement au misoprostol de l'avortement incomplet par les sages-femmes et les médecins. Un essai contrôlé randomisé en Ouganda

L'Ouganda est l'un des pays avec le taux de fécondité le plus élevé au monde, 6,7 enfants par femme. On estime que 56 pour cent de toutes les grossesses ne sont pas désirées et le taux de prévalence contraceptive en Ouganda est de 23 pour cent. Les grossesses non désirées sont courantes et l'avortement provoqué est illégal. L'avortement à risque est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes chez les femmes en Ouganda. Près de 40 % des admissions dans les unités de soins obstétriques d'urgence en Ouganda en raison d'un avortement à risque sont signalées et considérées comme élevées en comparaison internationale. Des études ont révélé que des prestataires de niveau intermédiaire formés peuvent fournir des soins post-avortement sûrs en cas d'avortement incomplet et utiliser l'aspiration manuelle par aspiration. Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, s'est révélé être un outil efficace dans le traitement des avortements incomplets. Cette option est jusqu'à présent sous-utilisée dans les pays en développement, en particulier en dehors des grands hôpitaux et des cliniques privées. Un facteur limitant important dans la prestation de soins post-avortement sûrs est le manque de prestataires. Jusqu'à présent, la formation technique a été principalement réservée aux médecins. La formation des prestataires de niveau intermédiaire au traitement au misoprostol de l'avortement incomplet soutiendra le transfert des tâches dans les endroits où les médecins sont rares et coûteux. En évaluant l'efficacité des prestataires de niveau intermédiaire (sages-femmes) ; conduite de l'AMIU et administration du traitement au misoprostol de l'avortement incomplet, le projet tente de contribuer à la réduction de la mortalité et de la morbidité maternelles et de préserver la haute qualité des soins post-avortement.

Les femmes ayant subi un avortement incomplet seront réparties au hasard pour subir une évaluation clinique et un traitement (AMIU ou misoprostol) par un médecin ou une sage-femme avec la sécurité et l'efficacité comme principaux résultats dans un ECR réalisé en milieu hospitalier en Ouganda. Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différences significatives d'efficacité et de sécurité entre l'aspiration manuelle par aspiration et le traitement au misoprostol de l'avortement incomplet fourni par les médecins et la sage-femme.

L'implication des prestataires de niveau intermédiaire dans le traitement de l'avortement incomplet n'a pas été systématiquement évaluée dans le cadre des soins de santé en Afrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet concerne un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à déterminer si les sages-femmes et les médecins peuvent effectuer un traitement médical pour un avortement incomplet avec la même sécurité au niveau des soins primaires. Toutes les patientes incluses sont des femmes admises en raison d'un avortement incomplet et subiront des examens cliniques et un traitement conformément aux procédures standard (Bluhm et al., 2007, OMS, 2010). Un total de 880 femmes présentant des symptômes d'avortement incomplet seront incluses après avoir donné leur consentement éclairé et randomisées pour un diagnostic et des soins fournis par des sages-femmes ou des médecins. L'étude sera menée à l'hôpital national de référence (Mulago à Kampala). Un centre de coordination sera établi à l'hôpital Mulago de Kampala afin de suivre l'étude. Inclus dans l'équipe de coordination, les médecins seront impliqués et auront la responsabilité ultime des soins médicaux fournis dans le cadre de l'étude. Les médecins coordonnateurs évalueront et surveilleront la performance des sages-femmes et des médecins pour garantir que les soins prodigués sont sûrs et ne mettent donc pas les femmes en danger ou le fournisseur de soins de santé dans des désagréments juridiques. Tous les prestataires de soins de santé sur le site de l'étude inclus recevront une formation qui suit la structure d'Ipas qui a mis à jour des modules de formation standardisés sur l'avortement et les soins post-avortement qui sont utilisés au niveau international. Le Dr Charles Kiggundu, l'un des chercheurs principaux, est actuellement impliqué dans la formation des prestataires au niveau national en Ouganda et possède donc les compétences et l'expérience adéquates. L'attitude et les compétences en communication du fournisseur de soins de santé sont un élément essentiel de la formation. L'importance de l'étude et de la procédure d'étude sera un autre aspect important de la formation afin de motiver les prestataires de soins de santé impliqués dans les soins sur les sites d'étude sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

731

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Saignement
  • Contractions pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au misoprostol
  • Taille utérine plus de 12 semaines de gestation
  • Grossesse extra-utérine suspectée
  • État hémodynamique instable et choc
  • Signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol par le médecin
Traitement au misoprostol par une sage-femme
Traitement au misoprostol par une sage-femme
Expérimental: Misoprostol par sage-femme
Traitement au misoprostol par une sage-femme
Traitement au misoprostol par une sage-femme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
avortement complet
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
14 à 28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
saignement
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
14 à 28 jours après le traitement
douleur
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
14 à 28 jours après le traitement
les expériences des femmes sur la méthode et les soins prodigués
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
14 à 28 jours après le traitement
visites non programmées
Délai: 14 à 28 jours après le traitement
14 à 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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