- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743508
Misoprostolihoito epätäydelliseen aborttiin kätilöiden ja lääkäreiden toimesta Ugandassa
Kätilöiden ja lääkäreiden tekemä epätäydellisen abortin misoprostolihoito. Satunnaistettu kontrollikoe Ugandassa
Uganda on yksi maailman korkeimman syntyvyyden maista, 6,7 lasta naista kohti. On arvioitu, että 56 prosenttia kaikista raskauksista on tahattomia ja ehkäisyn yleisyys Ugandassa on 23 prosenttia. Ei-toivottu raskaus on yleistä ja abortti on laitonta. Vaarallinen abortti on vastuussa Ugandan naisten merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Lähes 40 % Ugandan synnytyshuollon päivystysyksiköistä vaarallisen abortin vuoksi on raportoitu ja niitä pidetään kansainvälisessä vertailussa korkeana. Tutkimukset ovat paljastaneet, että koulutetut keskitason palveluntarjoajat voivat tarjota turvallista abortinjälkeistä hoitoa keskeneräisten aborttien varalta ja käyttää manuaalista tyhjiöaspiraatiota. Prostaglandiini E1 -analogin misoprostolin on osoitettu olevan tehokas väline epätäydellisten aborttien hoidossa. Tämä vaihtoehto on toistaiseksi liian vähän käytetty kehitysmaissa, etenkin suurempien sairaaloiden ja yksityisten klinikoiden ulkopuolella. Yksi merkittävä rajoittava tekijä turvallisen abortin jälkeisen hoidon tarjoamisessa on palveluntarjoajien puute. Toistaiseksi tekninen koulutus on rajoittunut pääasiassa lääkäreihin. Keskitason palveluntarjoajien koulutus epätäydellisen abortin misoprostolihoidossa tukee tehtävien siirtämistä paikoissa, joissa lääkäreitä on kallista ja vähän. Arvioimalla keskitason tarjoajien (kätiöiden) tehokkuutta; MVA:n suorittaminen ja epätäydellisen abortin misoprostolihoidon antaminen hanke pyrkii osaltaan vähentämään äitiyskuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä turvaamaan abortin jälkeisen hoidon korkeaa laatua.
Naiset, joilla on keskeneräinen abortti, jaetaan satunnaisesti joko lääkärin tai kätiön suorittamaan kliiniseen arviointiin ja hoitoon (MVA tai misoprostoli), joiden turvallisuus ja teho ovat pääasiallisia tuloksia Ugandassa sairaalaympäristössä tehdyssä RCT:ssä. Hypoteesimme on, että lääkäreiden ja kätilöiden manuaalisen tyhjiöaspiraation ja epätäydellisen abortin misoprostolihoidon tehokkuudessa ja turvallisuudessa ei ole merkittäviä eroja.
Keskitason palveluntarjoajien osallistumista keskeneräisten aborttien hoitoon ei ole aiemmin systemaattisesti arvioitu Afrikan terveydenhuoltoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenvuoto
- Supistukset raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia misoprostolille
- Kohdun koko yli 12 raskausviikkoa
- Epäilty kohdunulkoinen raskaus
- Epävakaa hemodynaaminen tila ja kiila
- Lantion infektion ja/tai sepsiksen merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli lääkärin toimesta
Misoprostolihoito kätilön toimesta
|
Misoprostolihoito kätilön toimesta
|
|
Kokeellinen: Misoprostoli kätilön toimesta
Misoprostolihoito kätilön toimesta
|
Misoprostolihoito kätilön toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen abortti
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
|
naisten kokemuksia menetelmästä ja tarjotusta hoidosta
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
|
suunnittelemattomia vierailuja
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
|
14-28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Muu tunniste: Karolinska Institutet)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .