Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostolihoito epätäydelliseen aborttiin kätilöiden ja lääkäreiden toimesta Ugandassa

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Kätilöiden ja lääkäreiden tekemä epätäydellisen abortin misoprostolihoito. Satunnaistettu kontrollikoe Ugandassa

Uganda on yksi maailman korkeimman syntyvyyden maista, 6,7 lasta naista kohti. On arvioitu, että 56 prosenttia kaikista raskauksista on tahattomia ja ehkäisyn yleisyys Ugandassa on 23 prosenttia. Ei-toivottu raskaus on yleistä ja abortti on laitonta. Vaarallinen abortti on vastuussa Ugandan naisten merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Lähes 40 % Ugandan synnytyshuollon päivystysyksiköistä vaarallisen abortin vuoksi on raportoitu ja niitä pidetään kansainvälisessä vertailussa korkeana. Tutkimukset ovat paljastaneet, että koulutetut keskitason palveluntarjoajat voivat tarjota turvallista abortinjälkeistä hoitoa keskeneräisten aborttien varalta ja käyttää manuaalista tyhjiöaspiraatiota. Prostaglandiini E1 -analogin misoprostolin on osoitettu olevan tehokas väline epätäydellisten aborttien hoidossa. Tämä vaihtoehto on toistaiseksi liian vähän käytetty kehitysmaissa, etenkin suurempien sairaaloiden ja yksityisten klinikoiden ulkopuolella. Yksi merkittävä rajoittava tekijä turvallisen abortin jälkeisen hoidon tarjoamisessa on palveluntarjoajien puute. Toistaiseksi tekninen koulutus on rajoittunut pääasiassa lääkäreihin. Keskitason palveluntarjoajien koulutus epätäydellisen abortin misoprostolihoidossa tukee tehtävien siirtämistä paikoissa, joissa lääkäreitä on kallista ja vähän. Arvioimalla keskitason tarjoajien (kätiöiden) tehokkuutta; MVA:n suorittaminen ja epätäydellisen abortin misoprostolihoidon antaminen hanke pyrkii osaltaan vähentämään äitiyskuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä turvaamaan abortin jälkeisen hoidon korkeaa laatua.

Naiset, joilla on keskeneräinen abortti, jaetaan satunnaisesti joko lääkärin tai kätiön suorittamaan kliiniseen arviointiin ja hoitoon (MVA tai misoprostoli), joiden turvallisuus ja teho ovat pääasiallisia tuloksia Ugandassa sairaalaympäristössä tehdyssä RCT:ssä. Hypoteesimme on, että lääkäreiden ja kätilöiden manuaalisen tyhjiöaspiraation ja epätäydellisen abortin misoprostolihoidon tehokkuudessa ja turvallisuudessa ei ole merkittäviä eroja.

Keskitason palveluntarjoajien osallistumista keskeneräisten aborttien hoitoon ei ole aiemmin systemaattisesti arvioitu Afrikan terveydenhuoltoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke koskee satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jonka tavoitteena on selvittää, voivatko kätilöt ja lääkärit suorittaa keskeneräisen abortin lääkehoitoa yhtä turvallisesti perusterveydenhuollon tasolla. Kaikki mukana olevat potilaat ovat naisia, jotka on otettu hoitoon epätäydellisen abortin vuoksi, ja heille tehdään kliiniset tutkimukset ja hoito standardimenettelyjen mukaisesti (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Yhteensä 880 naista, jotka hakevat epätäydellisen abortin oireista, otetaan mukaan tietoisen suostumuksensa jälkeen ja satunnaistetaan joko kätilön tai lääkärin antamaan diagnoosiin ja hoitoon. Tutkimus tehdään kansallisessa lähetesairaalassa (Mulagossa Kampalassa). Kampalaan Mulagon sairaalaan perustetaan koordinointikeskus tutkimuksen seurantaa varten. Koordinoivaan tiimiin kuuluvat lääkärit ovat mukana ja heillä on lopullinen vastuu tutkimuksessa tarjotusta sairaanhoidosta. Koordinoivat lääkärit arvioivat ja valvovat kätilöiden ja lääkäreiden toimintaa varmistaakseen, että hoito on turvallista eivätkä näin ollen aiheuta naisille tai terveydenhuollon tarjoajalle mitään oikeudellisia haittoja. Kaikille opiskelupaikan terveydenhuollon tarjoajille tarjotaan Ipasin rakennetta noudattavaa koulutusta, jotka ovat päivittäneet standardoidut koulutusmoduulit kansainvälisesti käytössä olevan abortin ja abortin jälkeisen hoidon aloilla. Tohtori Charles Kiggundu, yksi päätutkijoista, osallistuu parhaillaan palveluntarjoajien koulutukseen Ugandassa kansallisella tasolla ja hänellä on siten riittävä pätevyys ja kokemus. Terveydenhuollon tarjoajan asenne ja vuorovaikutustaidot ovat yksi koulutuksen ydinosa. Opiskelun ja opiskelumenettelyn tärkeys on toinen tärkeä näkökohta koulutuksessa, jotta valituilla opiskelupaikoilla hoitoon osallistuvia terveydenhuollon tarjoajia motivoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenvuoto
  • Supistukset raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia misoprostolille
  • Kohdun koko yli 12 raskausviikkoa
  • Epäilty kohdunulkoinen raskaus
  • Epävakaa hemodynaaminen tila ja kiila
  • Lantion infektion ja/tai sepsiksen merkkejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli lääkärin toimesta
Misoprostolihoito kätilön toimesta
Misoprostolihoito kätilön toimesta
Kokeellinen: Misoprostoli kätilön toimesta
Misoprostolihoito kätilön toimesta
Misoprostolihoito kätilön toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen abortti
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
14-28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenvuotoa
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
14-28 päivää hoidon jälkeen
kipu
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
14-28 päivää hoidon jälkeen
naisten kokemuksia menetelmästä ja tarjotusta hoidosta
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
14-28 päivää hoidon jälkeen
suunnittelemattomia vierailuja
Aikaikkuna: 14-28 päivää hoidon jälkeen
14-28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa