Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol behandling av ufullstendig abort av jordmødre og leger i Uganda

15. august 2017 oppdatert av: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol behandling av ufullstendig abort av jordmødre og leger. En randomisert kontrollforsøk i Uganda

Uganda er et av landene med høyest fruktbarhetstall i verden, 6,7 barn per kvinne. Det er anslått at 56 prosent av alle svangerskap er utilsiktede og prevalensraten i Uganda er 23 prosent. Uønsket graviditet er vanlig og indusert abort er ulovlig. Utrygg abort er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet blant kvinner i Uganda. Nesten 40 % av innleggelsene til akutte fødselsavdelinger i Uganda på grunn av utrygg abort rapporteres og anses som høye i internasjonal sammenligning. Studier har avslørt at trente middelnivåleverandører kan gi sikker behandling etter abort for ufullstendig abort og bruke manuell vakuumaspirasjon. Prostaglandin E1-analogen misoprostol har vist seg å være et effektivt verktøy i behandlingen av ufullstendige aborter. Dette alternativet er så langt underbrukt i utviklingsland, spesielt utenfor de større sykehusene og private klinikkene. En vesentlig begrensende faktor for å gi trygg omsorg etter abort er mangelen på leverandører. Så langt har teknisk opplæring hovedsakelig vært begrenset til leger. Opplæring av middelnivåleverandører i misoprostolbehandling av ufullstendig abort vil støtte oppgaveskifte på steder hvor leger er kostbare og knappe. Ved å evaluere effektiviteten til tilbydere på mellomnivå (jordmødre); Gjennomføring av MVA og administrering av misoprostolbehandling av ufullstendig abort forsøker prosjektet å bidra til å redusere mødredødelighet og sykelighet og sikre høy kvalitet på omsorg etter abort.

Kvinner med ufullstendig abort vil bli tilfeldig allokert til å gjennomgå en klinisk vurdering og behandling (MVA eller misoprostol) enten av lege eller jordmor med sikkerhet og effekt som hovedresultater i en RCT utført på sykehus i Uganda. Vår hypotese er at det ikke er noen signifikante forskjeller i effektivitet og sikkerhet mellom manuell vakuumaspirasjon og misoprostolbehandling av ufullstendig abort gitt av leger og jordmor.

Involvering av mellomnivåleverandører i behandling av ufullstendig abort har tidligere ikke blitt systematisk evaluert i afrikansk helsevesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet gjelder en randomisert kontrollert studie (RCT) som har som mål å finne ut om jordmødre og leger kan utføre medisinsk behandling for ufullstendig abort like trygt på primærhelsenivå. Alle pasienter som er inkludert er kvinner innlagt på grunn av ufullstendig abort og vil gjennomgå kliniske undersøkelser og behandling i henhold til standardprosedyrer (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Totalt 880 kvinner som søker med symptomer på ufullstendig abort vil bli inkludert etter å ha gitt sitt informerte samtykke og randomisert til diagnose og omsorg gitt av enten jordmødre eller leger. Studien vil bli utført ved det nasjonale henvisningssykehuset (Mulago i Kampala). Et koordineringssenter vil bli etablert ved Mulago sykehus i Kampala for å overvåke studien. Inkludert i det koordinerende teamet vil leger være involvert og ha det endelige ansvaret for den medisinske behandlingen som gis i studien. De koordinerende legene vil evaluere og overvåke jordmødrenes og legenes ytelse for å sikre at omsorgen som gis er trygg og dermed ikke utsetter kvinner eller helsepersonell for noen juridiske ulemper. Alle helsepersonell ved studiestedet som er inkludert vil få opplæring som følger strukturen til Ipas som har oppdatert standardiserte opplæringsmoduler innen abort- og postabortomsorg som brukes internasjonalt. Dr Charles Kiggundu, en av hovedetterforskerne er for tiden involvert i opplæring for tilbydere på nasjonalt nivå i Uganda og har dermed tilstrekkelig kompetanse og erfaring. Helsepersonells holdning og kommunikasjonsevne er en kjernekomponent i opplæringen. Betydningen av studiet og studieprosedyren vil være et annet viktig aspekt ved opplæringen for å motivere helsepersonell involvert i omsorgen ved de utvalgte studiestedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blør
  • Sammentrekninger under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot misoprostol
  • Livmorstørrelse mer enn 12 ukers svangerskap
  • Mistanke om ektopisk graviditet
  • Ustabil hemodynamisk status og chock
  • Tegn på bekkeninfeksjon og/eller sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol av lege
Misoprostolbehandling av jordmor
Fremgangsmåte: Misoprostolbehandling av jordmor
Misoprostolbehandling av jordmor
Eksperimentell: Misoprostol av jordmor
Misoprostolbehandling av jordmor
Fremgangsmåte: Misoprostolbehandling av jordmor
Misoprostolbehandling av jordmor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig abort
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
14-28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blør
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
14-28 dager etter behandling
smerte
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
14-28 dager etter behandling
kvinners erfaringer med metoden og omsorgen som gis
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
14-28 dager etter behandling
ikke-planlagte besøk
Tidsramme: 14-28 dager etter behandling
14-28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sida_2010
  • ZZK9elifax (Annen identifikator: Karolinska Institutet)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere