Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misoprostol Trattamento dell'aborto incompleto da parte di ostetriche e medici in Uganda

15 agosto 2017 aggiornato da: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol Trattamento dell'aborto incompleto da parte di ostetriche e medici. Uno studio di controllo randomizzato in Uganda

L'Uganda è uno dei Paesi con il più alto tasso di fecondità al mondo, 6,7 figli per donna. Si stima che il 56% di tutte le gravidanze non sia intenzionale e il tasso di prevalenza dei contraccettivi in ​​Uganda sia del 23%. La gravidanza indesiderata è comune e l'aborto indotto è illegale. L'aborto non sicuro è responsabile di una significativa morbilità e mortalità tra le donne in Uganda. Quasi il 40% dei ricoveri nelle unità di cure ostetriche di emergenza in Uganda a causa di aborto non sicuro è segnalato e considerato alto nel confronto internazionale. Gli studi hanno rivelato che i fornitori di livello intermedio addestrati possono fornire cure post-aborto sicure per l'aborto incompleto e utilizzare l'aspirazione manuale del vuoto. L'analogo della prostaglandina E1 misoprostolo ha dimostrato di essere uno strumento efficace nel trattamento degli aborti incompleti. Questa opzione è finora poco utilizzata nei paesi in via di sviluppo, soprattutto al di fuori dei grandi ospedali e delle cliniche private. Un fattore limitante significativo nel fornire un'assistenza post-aborto sicura è la mancanza di fornitori. Finora la formazione tecnica è stata principalmente limitata ai medici. La formazione di operatori di medio livello nel trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto sosterrà lo spostamento delle attività in luoghi in cui i medici sono costosi e scarsi. Valutando l'efficacia dei fornitori di medio livello (ostetriche); conducendo MVA e somministrando il trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto, il progetto sta tentando di contribuire alla riduzione della mortalità e della morbilità materna e salvaguardare l'alta qualità dell'assistenza post-aborto.

Le donne con aborto incompleto saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a una valutazione clinica e trattamento (MVA o misoprostolo) da parte di un medico o di un'ostetrica con sicurezza ed efficacia come risultati principali in un RCT condotto in ambiente ospedaliero in Uganda. La nostra ipotesi è che non vi siano differenze significative nell'efficacia e nella sicurezza tra l'aspirazione manuale sottovuoto e il trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto fornito da medici e ostetriche.

Il coinvolgimento di fornitori di medio livello nel trattamento dell'aborto incompleto non è stato precedentemente valutato sistematicamente in ambito sanitario africano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto riguarda uno studio controllato randomizzato (RCT) volto a determinare se le ostetriche ei medici possono eseguire trattamenti medici per l'aborto incompleto con la stessa sicurezza a livello di cure primarie. Tutti i pazienti inclusi sono donne ricoverate per aborto incompleto e saranno sottoposte a esami clinici e cure secondo le procedure standard (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Un totale di 880 donne in cerca con sintomi di aborto incompleto saranno incluse dopo aver dato il loro consenso informato e randomizzate alla diagnosi e alle cure fornite da ostetriche o medici. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale nazionale di riferimento (Mulago a Kampala). Un centro di coordinamento sarà istituito presso il Mulago Hospital di Kampala per monitorare lo studio. I medici inclusi nel team di coordinamento saranno coinvolti e avranno la responsabilità ultima delle cure mediche fornite nell'ambito dello studio. I medici coordinatori valuteranno e monitoreranno le prestazioni delle ostetriche e dei medici per salvaguardare che l'assistenza fornita sia sicura e quindi non metta a rischio le donne o l'operatore sanitario in eventuali inconvenienti legali. A tutti gli operatori sanitari nel sito di studio incluso verrà fornita una formazione che segue la struttura di Ipas che ha aggiornato i moduli di formazione standardizzati nell'ambito dell'aborto e dell'assistenza post-aborto che viene utilizzato a livello internazionale. Il dottor Charles Kiggundu, uno dei principali investigatori, è attualmente coinvolto nella formazione di operatori a livello nazionale in Uganda e dispone quindi di competenze ed esperienza adeguate. L'atteggiamento e l'abilità di comunicazione dell'operatore sanitario è una componente fondamentale della formazione. L'importanza dello studio e della procedura di studio sarà un altro aspetto importante della formazione al fine di motivare gli operatori sanitari coinvolti nelle cure presso i siti di studio selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento
  • Contrazioni durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al misoprostolo
  • Dimensione uterina superiore a 12 settimane di gestazione
  • Sospetta gravidanza extrauterina
  • Stato emodinamico instabile e chock
  • Segni di infezione pelvica e/o sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo dal medico
Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
Sperimentale: Misoprostolo dall'ostetrica
Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aborto completo
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
14-28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
14-28 giorni dopo il trattamento
Dolore
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
14-28 giorni dopo il trattamento
le esperienze delle donne del metodo e delle cure fornite
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
14-28 giorni dopo il trattamento
visite fuori programma
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
14-28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi