- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01743508
Misoprostol Trattamento dell'aborto incompleto da parte di ostetriche e medici in Uganda
Misoprostol Trattamento dell'aborto incompleto da parte di ostetriche e medici. Uno studio di controllo randomizzato in Uganda
L'Uganda è uno dei Paesi con il più alto tasso di fecondità al mondo, 6,7 figli per donna. Si stima che il 56% di tutte le gravidanze non sia intenzionale e il tasso di prevalenza dei contraccettivi in Uganda sia del 23%. La gravidanza indesiderata è comune e l'aborto indotto è illegale. L'aborto non sicuro è responsabile di una significativa morbilità e mortalità tra le donne in Uganda. Quasi il 40% dei ricoveri nelle unità di cure ostetriche di emergenza in Uganda a causa di aborto non sicuro è segnalato e considerato alto nel confronto internazionale. Gli studi hanno rivelato che i fornitori di livello intermedio addestrati possono fornire cure post-aborto sicure per l'aborto incompleto e utilizzare l'aspirazione manuale del vuoto. L'analogo della prostaglandina E1 misoprostolo ha dimostrato di essere uno strumento efficace nel trattamento degli aborti incompleti. Questa opzione è finora poco utilizzata nei paesi in via di sviluppo, soprattutto al di fuori dei grandi ospedali e delle cliniche private. Un fattore limitante significativo nel fornire un'assistenza post-aborto sicura è la mancanza di fornitori. Finora la formazione tecnica è stata principalmente limitata ai medici. La formazione di operatori di medio livello nel trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto sosterrà lo spostamento delle attività in luoghi in cui i medici sono costosi e scarsi. Valutando l'efficacia dei fornitori di medio livello (ostetriche); conducendo MVA e somministrando il trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto, il progetto sta tentando di contribuire alla riduzione della mortalità e della morbilità materna e salvaguardare l'alta qualità dell'assistenza post-aborto.
Le donne con aborto incompleto saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a una valutazione clinica e trattamento (MVA o misoprostolo) da parte di un medico o di un'ostetrica con sicurezza ed efficacia come risultati principali in un RCT condotto in ambiente ospedaliero in Uganda. La nostra ipotesi è che non vi siano differenze significative nell'efficacia e nella sicurezza tra l'aspirazione manuale sottovuoto e il trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto fornito da medici e ostetriche.
Il coinvolgimento di fornitori di medio livello nel trattamento dell'aborto incompleto non è stato precedentemente valutato sistematicamente in ambito sanitario africano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sanguinamento
- Contrazioni durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al misoprostolo
- Dimensione uterina superiore a 12 settimane di gestazione
- Sospetta gravidanza extrauterina
- Stato emodinamico instabile e chock
- Segni di infezione pelvica e/o sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Misoprostolo dal medico
Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
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Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
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Sperimentale: Misoprostolo dall'ostetrica
Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
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Trattamento con misoprostolo da parte dell'ostetrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aborto completo
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
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14-28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sanguinamento
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
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14-28 giorni dopo il trattamento
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Dolore
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
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14-28 giorni dopo il trattamento
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le esperienze delle donne del metodo e delle cure fornite
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
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14-28 giorni dopo il trattamento
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visite fuori programma
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo il trattamento
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14-28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Altro identificatore: Karolinska Institutet)
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