- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01743508
Tratamento de aborto incompleto com misoprostol por parteiras e médicos em Uganda
Tratamento com Misoprostol para Aborto Incompleto por Parteiras e Médicos. Um estudo de controle randomizado em Uganda
Uganda é um dos países com maior taxa de fertilidade do mundo, 6,7 filhos por mulher. Estima-se que 56 por cento de todas as gestações não são intencionais e a taxa de prevalência de contraceptivos em Uganda é de 23 por cento. A gravidez indesejada é comum e o aborto induzido é ilegal. O aborto inseguro é responsável por significativa morbidade e mortalidade entre as mulheres em Uganda. Quase 40% das internações em unidades de cuidados obstétricos de emergência em Uganda devido ao aborto inseguro são relatadas e consideradas altas em comparação internacional. Estudos revelaram que provedores de nível médio treinados podem fornecer cuidados pós-aborto seguros para aborto incompleto e usar aspiração manual a vácuo. O misoprostol, análogo da prostaglandina E1, demonstrou ser uma ferramenta eficaz no tratamento de abortos incompletos. Esta opção é até agora subutilizada nos países em desenvolvimento, especialmente fora dos grandes hospitais e clínicas privadas. Um fator limitante significativo na prestação de cuidados pós-aborto seguros é a falta de provedores. Até agora, o treinamento técnico tem sido limitado principalmente aos médicos. O treinamento de provedores de nível médio no tratamento com misoprostol para aborto incompleto apoiará a mudança de tarefas em locais onde os médicos são caros e escassos. Avaliando a eficácia dos provedores de nível médio (parteiras); conduzindo AMIU e administrando tratamento com misoprostol para aborto incompleto, o projeto está tentando contribuir para a redução da mortalidade e morbidade materna e salvaguardar a alta qualidade dos cuidados pós-aborto.
As mulheres com aborto incompleto serão alocadas aleatoriamente para avaliação clínica e tratamento (MVA ou misoprostol) por médico ou parteira com segurança e eficácia como principais resultados em um RCT realizado em ambiente hospitalar em Uganda. Nossa hipótese é que não há diferenças significativas na eficácia e segurança entre a aspiração manual a vácuo e o tratamento com misoprostol de aborto incompleto fornecido por médicos e parteiras.
O envolvimento de provedores de nível médio no tratamento do aborto incompleto não foi previamente avaliado de forma sistemática no cenário africano de assistência à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento
- Contrações durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao misoprostol
- Tamanho do útero mais de 12 semanas de gestação
- Suspeita de gravidez ectópica
- Estado hemodinâmico instável e choque
- Sinais de infecção pélvica e/ou sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol por médico
Tratamento com misoprostol pela parteira
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Tratamento com misoprostol pela parteira
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Experimental: Misoprostol por parteira
Tratamento com misoprostol pela parteira
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Tratamento com misoprostol pela parteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aborto completo
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
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14-28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sangramento
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
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14-28 dias após o tratamento
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dor
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
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14-28 dias após o tratamento
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vivências das mulheres sobre o método e os cuidados prestados
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
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14-28 dias após o tratamento
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visitas não agendadas
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
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14-28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Outro identificador: Karolinska Institutet)
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