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Tratamento de aborto incompleto com misoprostol por parteiras e médicos em Uganda

15 de agosto de 2017 atualizado por: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Tratamento com Misoprostol para Aborto Incompleto por Parteiras e Médicos. Um estudo de controle randomizado em Uganda

Uganda é um dos países com maior taxa de fertilidade do mundo, 6,7 filhos por mulher. Estima-se que 56 por cento de todas as gestações não são intencionais e a taxa de prevalência de contraceptivos em Uganda é de 23 por cento. A gravidez indesejada é comum e o aborto induzido é ilegal. O aborto inseguro é responsável por significativa morbidade e mortalidade entre as mulheres em Uganda. Quase 40% das internações em unidades de cuidados obstétricos de emergência em Uganda devido ao aborto inseguro são relatadas e consideradas altas em comparação internacional. Estudos revelaram que provedores de nível médio treinados podem fornecer cuidados pós-aborto seguros para aborto incompleto e usar aspiração manual a vácuo. O misoprostol, análogo da prostaglandina E1, demonstrou ser uma ferramenta eficaz no tratamento de abortos incompletos. Esta opção é até agora subutilizada nos países em desenvolvimento, especialmente fora dos grandes hospitais e clínicas privadas. Um fator limitante significativo na prestação de cuidados pós-aborto seguros é a falta de provedores. Até agora, o treinamento técnico tem sido limitado principalmente aos médicos. O treinamento de provedores de nível médio no tratamento com misoprostol para aborto incompleto apoiará a mudança de tarefas em locais onde os médicos são caros e escassos. Avaliando a eficácia dos provedores de nível médio (parteiras); conduzindo AMIU e administrando tratamento com misoprostol para aborto incompleto, o projeto está tentando contribuir para a redução da mortalidade e morbidade materna e salvaguardar a alta qualidade dos cuidados pós-aborto.

As mulheres com aborto incompleto serão alocadas aleatoriamente para avaliação clínica e tratamento (MVA ou misoprostol) por médico ou parteira com segurança e eficácia como principais resultados em um RCT realizado em ambiente hospitalar em Uganda. Nossa hipótese é que não há diferenças significativas na eficácia e segurança entre a aspiração manual a vácuo e o tratamento com misoprostol de aborto incompleto fornecido por médicos e parteiras.

O envolvimento de provedores de nível médio no tratamento do aborto incompleto não foi previamente avaliado de forma sistemática no cenário africano de assistência à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto diz respeito a um estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo de determinar se parteiras e médicos podem realizar tratamento médico para aborto incompleto com igual segurança em nível de atenção primária. Todas as pacientes incluídas são mulheres admitidas devido a aborto incompleto e serão submetidas a exames clínicos e tratamento de acordo com os procedimentos padrão (Bluhm et al., 2007, OMS, 2010). Um total de 880 mulheres com sintomas de aborto incompleto serão incluídas após dar seu consentimento informado e randomizadas para diagnóstico e atendimento prestado por parteiras ou médicos. O estudo será realizado no hospital de referência nacional (Mulago em Kampala). Um centro de coordenação será estabelecido no Hospital Mulago em Kampala para monitorar o estudo. Incluídos na equipe de coordenação, os médicos estarão envolvidos e terão a responsabilidade final pelos cuidados médicos prestados no estudo. Os médicos coordenadores avaliarão e monitorarão o desempenho das parteiras e dos médicos para garantir que o cuidado prestado seja seguro e, assim, não coloque as mulheres em risco ou o profissional de saúde em qualquer inconveniente legal. Todos os profissionais de saúde incluídos no local do estudo receberão treinamento que segue a estrutura dos Ipas, que atualizaram os módulos de treinamento padronizados sobre aborto e cuidados pós-aborto, usados ​​internacionalmente. O Dr. Charles Kiggundu, um dos principais investigadores, está atualmente envolvido na formação de provedores a nível nacional no Uganda e, portanto, tem competência e experiência adequadas. A atitude e habilidade de comunicação do profissional de saúde é um componente central do treinamento. A importância do estudo e do procedimento do estudo será outro aspecto importante do treinamento para motivar os profissionais de saúde envolvidos no atendimento nos locais de estudo selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sangramento
  • Contrações durante a gravidez

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao misoprostol
  • Tamanho do útero mais de 12 semanas de gestação
  • Suspeita de gravidez ectópica
  • Estado hemodinâmico instável e choque
  • Sinais de infecção pélvica e/ou sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol por médico
Tratamento com misoprostol pela parteira
Tratamento com misoprostol pela parteira
Experimental: Misoprostol por parteira
Tratamento com misoprostol pela parteira
Tratamento com misoprostol pela parteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
aborto completo
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
14-28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sangramento
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
14-28 dias após o tratamento
dor
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
14-28 dias após o tratamento
vivências das mulheres sobre o método e os cuidados prestados
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
14-28 dias após o tratamento
visitas não agendadas
Prazo: 14-28 dias após o tratamento
14-28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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