- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01743508
Лечение незавершенного аборта мизопростолом акушерками и врачами в Уганде
Лечение неполного аборта мизопростолом акушерками и врачами. Рандомизированное контрольное исследование в Уганде
Уганда — одна из стран с самым высоким коэффициентом рождаемости в мире: 6,7 ребенка на одну женщину. По оценкам, 56 процентов всех беременностей являются непреднамеренными, а уровень использования противозачаточных средств в Уганде составляет 23 процента. Нежелательная беременность является обычным явлением, а искусственный аборт является незаконным. Небезопасные аборты являются причиной значительной заболеваемости и смертности среди женщин в Уганде. Сообщается о почти 40% госпитализаций в отделения неотложной акушерской помощи в Уганде из-за небезопасного аборта, что считается высоким показателем по сравнению с другими странами. Исследования показали, что обученные медицинские работники среднего звена могут оказывать безопасную помощь после аборта при неполном аборте и использовать ручную вакуумную аспирацию. Было показано, что аналог простагландина Е1 мизопростол является эффективным средством при лечении неполных абортов. Этот вариант пока недостаточно используется в развивающихся странах, особенно за пределами крупных больниц и частных клиник. Одним из существенных факторов, ограничивающих обеспечение безопасного ухода после аборта, является отсутствие медицинских работников. До сих пор техническая подготовка была в основном ограничена врачами. Обучение медработников среднего звена лечению неполного аборта мизопростолом поможет перераспределить обязанности в местах, где врачи обходятся дорого и их мало. Путем оценки эффективности поставщиков среднего звена (акушерок); при проведении МВА и лечении неполного аборта мизопростолом проект пытается внести свой вклад в снижение материнской смертности и заболеваемости и гарантировать высокое качество послеабортного ухода.
Женщины с неполным абортом будут случайным образом распределены для прохождения клинической оценки и лечения (МВА или мизопростол) либо врачом, либо акушеркой с безопасностью и эффективностью в качестве основных результатов в РКИ, проведенном в условиях стационара в Уганде. Наша гипотеза состоит в том, что нет существенных различий в эффективности и безопасности между ручной вакуумной аспирацией и лечением неполного аборта мизопростолом, проводимым врачами и акушерками.
Участие медицинских работников среднего звена в лечении неполного аборта ранее систематически не оценивалось в африканских медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кровотечение
- Схватки во время беременности
Критерий исключения:
- Известная аллергия на мизопростол
- Размер матки более 12 недель беременности
- Подозрение на внематочную беременность
- Нестабильный гемодинамический статус и удушье
- Признаки тазовой инфекции и/или сепсиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол по назначению врача
Лечение мизопростолом у акушерки
|
Лечение мизопростолом у акушерки
|
|
Экспериментальный: Мизопростол от акушерки
Лечение мизопростолом у акушерки
|
Лечение мизопростолом у акушерки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полный аборт
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
|
14-28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
|
14-28 дней после лечения
|
|
боль
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
|
14-28 дней после лечения
|
|
женский опыт метода и предоставляемого ухода
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
|
14-28 дней после лечения
|
|
незапланированные визиты
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
|
14-28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Другой идентификатор: Karolinska Institutet)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .