Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение незавершенного аборта мизопростолом акушерками и врачами в Уганде

15 августа 2017 г. обновлено: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Лечение неполного аборта мизопростолом акушерками и врачами. Рандомизированное контрольное исследование в Уганде

Уганда — одна из стран с самым высоким коэффициентом рождаемости в мире: 6,7 ребенка на одну женщину. По оценкам, 56 процентов всех беременностей являются непреднамеренными, а уровень использования противозачаточных средств в Уганде составляет 23 процента. Нежелательная беременность является обычным явлением, а искусственный аборт является незаконным. Небезопасные аборты являются причиной значительной заболеваемости и смертности среди женщин в Уганде. Сообщается о почти 40% госпитализаций в отделения неотложной акушерской помощи в Уганде из-за небезопасного аборта, что считается высоким показателем по сравнению с другими странами. Исследования показали, что обученные медицинские работники среднего звена могут оказывать безопасную помощь после аборта при неполном аборте и использовать ручную вакуумную аспирацию. Было показано, что аналог простагландина Е1 мизопростол является эффективным средством при лечении неполных абортов. Этот вариант пока недостаточно используется в развивающихся странах, особенно за пределами крупных больниц и частных клиник. Одним из существенных факторов, ограничивающих обеспечение безопасного ухода после аборта, является отсутствие медицинских работников. До сих пор техническая подготовка была в основном ограничена врачами. Обучение медработников среднего звена лечению неполного аборта мизопростолом поможет перераспределить обязанности в местах, где врачи обходятся дорого и их мало. Путем оценки эффективности поставщиков среднего звена (акушерок); при проведении МВА и лечении неполного аборта мизопростолом проект пытается внести свой вклад в снижение материнской смертности и заболеваемости и гарантировать высокое качество послеабортного ухода.

Женщины с неполным абортом будут случайным образом распределены для прохождения клинической оценки и лечения (МВА или мизопростол) либо врачом, либо акушеркой с безопасностью и эффективностью в качестве основных результатов в РКИ, проведенном в условиях стационара в Уганде. Наша гипотеза состоит в том, что нет существенных различий в эффективности и безопасности между ручной вакуумной аспирацией и лечением неполного аборта мизопростолом, проводимым врачами и акушерками.

Участие медицинских работников среднего звена в лечении неполного аборта ранее систематически не оценивалось в африканских медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Проект касается рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), целью которого является определение того, могут ли акушерки и врачи одинаково безопасно проводить медикаментозное лечение неполного аборта на уровне первичной медико-санитарной помощи. Все пациенты, включенные в исследование, являются женщинами, госпитализированными в связи с неполным абортом, и будут проходить клиническое обследование и лечение в соответствии со стандартными процедурами (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). В общей сложности 880 женщин, обращающихся с симптомами неполного аборта, будут включены после того, как они дадут свое информированное согласие, и будут рандомизированы для диагностики и лечения, предоставляемых либо акушерками, либо врачами. Исследование будет проводиться в Национальной специализированной больнице (Мулаго в Кампале). В больнице Мулаго в Кампале будет создан координационный центр для наблюдения за исследованием. Врачи, включенные в координирующую группу, будут участвовать и нести полную ответственность за медицинскую помощь, оказываемую в рамках исследования. Врачи-координаторы будут оценивать и контролировать работу акушерок и врачей, чтобы гарантировать, что предоставляемая помощь безопасна и, таким образом, не подвергает женщин риску или создает какие-либо юридические неудобства для медицинских работников. Все поставщики медицинских услуг в исследуемом центре будут проходить обучение, которое соответствует структуре Ipas, которые обновили стандартизированные учебные модули в области аборта и ухода после аборта, которые используются на международном уровне. Д-р Чарльз Киггунду, один из главных исследователей, в настоящее время занимается обучением медицинских работников на национальном уровне в Уганде и, таким образом, обладает достаточной компетенцией и опытом. Отношение поставщика медицинских услуг и коммуникативные навыки являются одним из основных компонентов обучения. Важность исследования и процедуры исследования будут еще одним важным аспектом обучения, чтобы мотивировать поставщиков медицинских услуг, участвующих в оказании помощи в выбранных местах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • кровотечение
  • Схватки во время беременности

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на мизопростол
  • Размер матки более 12 недель беременности
  • Подозрение на внематочную беременность
  • Нестабильный гемодинамический статус и удушье
  • Признаки тазовой инфекции и/или сепсиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол по назначению врача
Лечение мизопростолом у акушерки
Лечение мизопростолом у акушерки
Экспериментальный: Мизопростол от акушерки
Лечение мизопростолом у акушерки
Лечение мизопростолом у акушерки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полный аборт
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
14-28 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кровотечение
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
14-28 дней после лечения
боль
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
14-28 дней после лечения
женский опыт метода и предоставляемого ухода
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
14-28 дней после лечения
незапланированные визиты
Временное ограничение: 14-28 дней после лечения
14-28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться