- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01743508
Misoprostol A nem teljes abortusz szülésznők és orvosok általi kezelése Ugandában
Misoprostol A nem teljes abortusz kezelése szülésznők és orvosok által. Véletlenszerű kontrollvizsgálat Ugandában
Uganda az egyik legmagasabb termékenységi rátával rendelkező ország a világon, 6,7 gyermek jut egy nőre. Becslések szerint az összes terhesség 56 százaléka nem szándékos, és a fogamzásgátlás előfordulási aránya Ugandában 23 százalék. A nem kívánt terhesség gyakori, és az abortusz illegális. A nem biztonságos abortusz felelős a nők jelentős morbiditásáért és halálozásáért Ugandában. Ugandában a sürgősségi szülészeti osztályokon a nem biztonságos abortusz miatti felvételek csaknem 40%-át jelentik, és nemzetközi összehasonlításban magasnak tartják. Tanulmányok kimutatták, hogy a képzett középszintű szolgáltatók biztonságos abortusz utáni ellátást tudnak nyújtani a nem teljes abortusz esetén, és manuális vákuumos aspirációt is alkalmazhatnak. A prosztaglandin E1 analóg misoprostol hatékony eszköznek bizonyult a nem teljes abortuszok kezelésében. Ezt a lehetőséget a fejlődő országokban egyelőre nem használják ki, különösen a nagyobb kórházakon és magánklinikákon kívül. A biztonságos abortusz utáni ellátás egyik jelentős korlátozó tényezője a szolgáltatók hiánya. A technikai képzés eddig főleg az orvosokra korlátozódott. A középszintű szolgáltatók képzése a nem teljes abortusz mizoprosztollal történő kezelésében elősegíti a feladatok áthelyezését azokon a helyeken, ahol költséges és kevés az orvos. A középszintű szolgáltatók (szülésznők) hatékonyságának értékelésével; MVA lebonyolításával és inkomplett abortusz misoprostol kezelésével a projekt igyekszik hozzájárulni az anyai mortalitás és morbiditás csökkentéséhez, valamint az abortusz utáni ellátás magas színvonalának megőrzéséhez.
A nem teljes abortuszban szenvedő nőket véletlenszerűen beosztják klinikai értékelésre és kezelésre (MVA vagy misoprostol) akár orvos, akár szülésznő, amely a biztonság és a hatékonyság a fő eredménye az ugandai kórházi környezetben végzett RCT-nek. Hipotézisünk az, hogy nincs szignifikáns különbség a hatékonyságban és a biztonságosságban az orvosok és a szülésznő által végzett, inkomplett abortusz kézi vákuumszívása és misoprostol kezelése között.
A középszintű szolgáltatók bevonását a nem teljes abortusz kezelésébe korábban nem értékelték szisztematikusan az afrikai egészségügyi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérzés
- Összehúzódások a terhesség alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a misoprostolra
- A méh mérete több mint 12 hetes terhesség
- Méhen kívüli terhesség gyanúja
- Instabil hemodinamikai állapot és ütés
- Kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Misoprostol orvos által
Misoprostol kezelés szülésznő által
|
Misoprostol kezelés szülésznő által
|
Kísérleti: Misoprostol szülésznő által
Misoprostol kezelés szülésznő által
|
Misoprostol kezelés szülésznő által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
teljes abortusz
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
14-28 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérzés
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
14-28 nappal a kezelés után
|
fájdalom
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
14-28 nappal a kezelés után
|
női tapasztalatok a módszerről és a nyújtott ellátásról
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
14-28 nappal a kezelés után
|
előre nem tervezett látogatások
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
|
14-28 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sida_2010
- ZZK9elifax (Egyéb azonosító: Karolinska Institutet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .