Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol A nem teljes abortusz szülésznők és orvosok általi kezelése Ugandában

2017. augusztus 15. frissítette: Marie Klingberg-Allvin, Karolinska Institutet

Misoprostol A nem teljes abortusz kezelése szülésznők és orvosok által. Véletlenszerű kontrollvizsgálat Ugandában

Uganda az egyik legmagasabb termékenységi rátával rendelkező ország a világon, 6,7 gyermek jut egy nőre. Becslések szerint az összes terhesség 56 százaléka nem szándékos, és a fogamzásgátlás előfordulási aránya Ugandában 23 százalék. A nem kívánt terhesség gyakori, és az abortusz illegális. A nem biztonságos abortusz felelős a nők jelentős morbiditásáért és halálozásáért Ugandában. Ugandában a sürgősségi szülészeti osztályokon a nem biztonságos abortusz miatti felvételek csaknem 40%-át jelentik, és nemzetközi összehasonlításban magasnak tartják. Tanulmányok kimutatták, hogy a képzett középszintű szolgáltatók biztonságos abortusz utáni ellátást tudnak nyújtani a nem teljes abortusz esetén, és manuális vákuumos aspirációt is alkalmazhatnak. A prosztaglandin E1 analóg misoprostol hatékony eszköznek bizonyult a nem teljes abortuszok kezelésében. Ezt a lehetőséget a fejlődő országokban egyelőre nem használják ki, különösen a nagyobb kórházakon és magánklinikákon kívül. A biztonságos abortusz utáni ellátás egyik jelentős korlátozó tényezője a szolgáltatók hiánya. A technikai képzés eddig főleg az orvosokra korlátozódott. A középszintű szolgáltatók képzése a nem teljes abortusz mizoprosztollal történő kezelésében elősegíti a feladatok áthelyezését azokon a helyeken, ahol költséges és kevés az orvos. A középszintű szolgáltatók (szülésznők) hatékonyságának értékelésével; MVA lebonyolításával és inkomplett abortusz misoprostol kezelésével a projekt igyekszik hozzájárulni az anyai mortalitás és morbiditás csökkentéséhez, valamint az abortusz utáni ellátás magas színvonalának megőrzéséhez.

A nem teljes abortuszban szenvedő nőket véletlenszerűen beosztják klinikai értékelésre és kezelésre (MVA vagy misoprostol) akár orvos, akár szülésznő, amely a biztonság és a hatékonyság a fő eredménye az ugandai kórházi környezetben végzett RCT-nek. Hipotézisünk az, hogy nincs szignifikáns különbség a hatékonyságban és a biztonságosságban az orvosok és a szülésznő által végzett, inkomplett abortusz kézi vákuumszívása és misoprostol kezelése között.

A középszintű szolgáltatók bevonását a nem teljes abortusz kezelésébe korábban nem értékelték szisztematikusan az afrikai egészségügyi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt egy randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) vonatkozik, amelynek célja annak megállapítása, hogy a szülésznők és az orvosok egyformán biztonságosan végezhetik-e a tökéletlen abortusz orvosi kezelését az alapellátás szintjén. A betegek mindegyike nem teljes abortusz miatt felvett nő, és klinikai vizsgálatokon és kezelésen esnek át a szokásos eljárásoknak megfelelően (Bluhm et al., 2007, WHO, 2010). Összesen 880 olyan nőt vonnak be, akik a tökéletlen abortusz tüneteivel keresnek, miután beleegyezésüket adták, és véletlenszerűen besorolják őket a szülésznők vagy orvosok által biztosított diagnózisba és ellátásba. A vizsgálatot az Országos Beutaló Kórházban (Mulago, Kampala) végzik. A kampalai Mulago Kórházban koordinációs központot hoznak létre a tanulmány nyomon követésére. A koordináló csapatban részt vevő orvosok vesznek részt, és ők a végső felelősségük a vizsgálatban nyújtott egészségügyi ellátásért. A koordináló orvosok értékelik és nyomon követik a szülésznők és az orvosok teljesítményét annak biztosítása érdekében, hogy az ellátás biztonságos legyen, és így ne veszélyeztesse a nőket vagy az egészségügyi szolgáltatót semmilyen jogi kellemetlenségben. A vizsgálati helyszín összes egészségügyi szolgáltatója olyan képzésben részesül, amely követi az Ipas felépítését, akik frissítették a szabványosított képzési modulokat az abortusz és az abortusz utáni ellátás területén, amelyet nemzetközileg is használnak. Dr. Charles Kiggundu, az egyik vezető kutató jelenleg nemzeti szintű szolgáltatók képzésében vesz részt Ugandában, így megfelelő kompetenciával és tapasztalattal rendelkezik. Az egészségügyi szolgáltató hozzáállása és kommunikációs készsége a képzés egyik központi eleme. A képzés másik fontos szempontja lesz a tanulmány és a vizsgálati eljárás fontossága a kiválasztott tanulmányi helyszíneken az ellátásban részt vevő egészségügyi szolgáltatók motiválása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

731

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vérzés
  • Összehúzódások a terhesség alatt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a misoprostolra
  • A méh mérete több mint 12 hetes terhesség
  • Méhen kívüli terhesség gyanúja
  • Instabil hemodinamikai állapot és ütés
  • Kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol orvos által
Misoprostol kezelés szülésznő által
Misoprostol kezelés szülésznő által
Kísérleti: Misoprostol szülésznő által
Misoprostol kezelés szülésznő által
Misoprostol kezelés szülésznő által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes abortusz
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
14-28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérzés
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
14-28 nappal a kezelés után
fájdalom
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
14-28 nappal a kezelés után
női tapasztalatok a módszerről és a nyújtott ellátásról
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
14-28 nappal a kezelés után
előre nem tervezett látogatások
Időkeret: 14-28 nappal a kezelés után
14-28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Faxelid, Professor, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Kristina Gemzell-Danielsson, Professor, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel