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症候性口腔扁平苔癬患者におけるプロバイオティクスの使用

2015年12月10日 更新者:Mette Kirstine Keller、University of Copenhagen

目的は、口腔扁平苔癬 (OLP) 患者の症状と臨床症状に対するプロバイオティクス細菌の影響を調査することです。

仮説は、プロバイオティクス細菌が、OLP における症候性カンジダ感染および細菌感染のリスクを軽減する口腔環境に有利に働く可能性があるというものです。

OLPに対する不適切な口腔衛生の悪影響が確立されており、カンジダの異常増殖が一般的な問題です. ナイスタチンは、他の薬と相互作用せず、カンジダ種の大部分が影響を受けやすい唯一の局所抗真菌薬です. カンジダ感染のない患者では、フルオシノロンによる対症療法が開始されます。 プロバイオティックバクテリアは、病原体の過剰増殖を減らすことにより、微生物の恒常性に影響を与えることができます。 カンジダ。 さまざまなプロバイオティクス種が抗真菌物質を生成し、in vitro でカンジダ アルビカンスの増殖を抑えることが示されています。 プロバイオティクス菌株のラクトバチルス・ラムノサスは、無作為臨床試験で高齢者の酵母の唾液量を減少させることがわかっています。

この研究は、4つの並行アームによる盲検無作為対照研究として計画されています。 粘膜からの症状を有する120人のOLP患者が研究に含まれ、カンジダ症の陽性または陰性診断に応じてナイスタチンまたはフルオシノロン治療を受ける。 さらに、無作為化によってプロバイオティクス群 (A) またはプラセボ群 (B) に割り当てられます。 グループは、1 日 3 錠 (朝、昼、晩) を 8 週間服用することをお勧めします。 トローチには、プロバイオティクス細菌 L. reuteri (A) またはプラセボ (B) の 2 つの菌株が含まれています。 サイトスメア、唾液サンプル、および生理食塩水洗口液は、ベースライン時、治療期間後、および 8、16、24 週および 1 年のフォローアップ訪問時に採取されます。 プロバイオティクス株の唾液カウント、OLPに関連する臨床症状および症状が記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性口腔扁平苔癬

除外基準:

  • 3ヶ月以内に抗生物質治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルオシノロン、プラセボ
実験的:フルオシノロン、プロバイオティクス
フルオシノロン、プロバイオティクス乳酸菌ロイテリ
他の名前:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) 1日2回
アクティブコンパレータ:ナイスタチン、プラセボ
実験的:ナイスタチン、プロバイオティクス
ナイスタチン、プロバイオティクス乳酸菌ロイテリ
他の名前:
  • L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) 1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カンジダ感染症の再発
時間枠:1年後
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mette K Keller, PhD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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