症候性口腔扁平苔癬患者におけるプロバイオティクスの使用
目的は、口腔扁平苔癬 (OLP) 患者の症状と臨床症状に対するプロバイオティクス細菌の影響を調査することです。
仮説は、プロバイオティクス細菌が、OLP における症候性カンジダ感染および細菌感染のリスクを軽減する口腔環境に有利に働く可能性があるというものです。
OLPに対する不適切な口腔衛生の悪影響が確立されており、カンジダの異常増殖が一般的な問題です. ナイスタチンは、他の薬と相互作用せず、カンジダ種の大部分が影響を受けやすい唯一の局所抗真菌薬です. カンジダ感染のない患者では、フルオシノロンによる対症療法が開始されます。 プロバイオティックバクテリアは、病原体の過剰増殖を減らすことにより、微生物の恒常性に影響を与えることができます。 カンジダ。 さまざまなプロバイオティクス種が抗真菌物質を生成し、in vitro でカンジダ アルビカンスの増殖を抑えることが示されています。 プロバイオティクス菌株のラクトバチルス・ラムノサスは、無作為臨床試験で高齢者の酵母の唾液量を減少させることがわかっています。
この研究は、4つの並行アームによる盲検無作為対照研究として計画されています。 粘膜からの症状を有する120人のOLP患者が研究に含まれ、カンジダ症の陽性または陰性診断に応じてナイスタチンまたはフルオシノロン治療を受ける。 さらに、無作為化によってプロバイオティクス群 (A) またはプラセボ群 (B) に割り当てられます。 グループは、1 日 3 錠 (朝、昼、晩) を 8 週間服用することをお勧めします。 トローチには、プロバイオティクス細菌 L. reuteri (A) またはプラセボ (B) の 2 つの菌株が含まれています。 サイトスメア、唾液サンプル、および生理食塩水洗口液は、ベースライン時、治療期間後、および 8、16、24 週および 1 年のフォローアップ訪問時に採取されます。 プロバイオティクス株の唾液カウント、OLPに関連する臨床症状および症状が記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性口腔扁平苔癬
除外基準:
- 3ヶ月以内に抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルオシノロン、プラセボ
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実験的:フルオシノロン、プロバイオティクス
フルオシノロン、プロバイオティクス乳酸菌ロイテリ
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:ナイスタチン、プラセボ
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実験的:ナイスタチン、プロバイオティクス
ナイスタチン、プロバイオティクス乳酸菌ロイテリ
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カンジダ感染症の再発
時間枠:1年後
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1年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mette K Keller, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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