- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743690
Användningen av probiotika hos patienter med symtomatisk oral Lichen Planus
Syftet är att undersöka effekten av probiotiska bakterier på symtom och kliniska manifestationer hos patienter med oral lichen planus (OLP).
Hypotesen är att probiotiska bakterier kan gynna en oral miljö som minskar risken för symtomatisk candidal- och bakterieinfektion vid OLP.
Den negativa inverkan av felaktig munhygien på OLP är etablerad och överväxt av Candida är ett vanligt problem. Nystatin är det enda topiska svampdödande medel som inte interagerar med andra läkemedel och som majoriteten av candida-arterna är mottagliga för. Symtomatisk behandling med fluocinolon inleds hos patienter utan candidainfektion. Probiotiska bakterier kan påverka den mikrobiella homeostasen genom att minska överväxten av patogener t.ex. candida. Olika probiotiska arter har visat sig producera svampdödande ämnen och minska tillväxten av candida albicans in vitro. Den probiotiska stammen Lactobacillus rhamnosus har visat sig minska salivtalet av jästsvampar bland äldre i en randomiserad klinisk studie.
Studien är planerad som en blindad, randomiserad kontrollerad studie med fyra parallella armar. 120 OLP-patienter med symtom från slemhinnorna ingår i studien och kommer att få nystatin- eller fluocinolonbehandling beroende på positiv eller negativ diagnos av candidos. Dessutom kommer de att tilldelas antingen probiotika (A) eller placebogrupp (B) genom randomisering. Grupperna kommer att uppmuntras att ta tre tabletter per dag (morgon, middag och kväll) i åtta veckor. Tabletterna innehåller antingen två stammar av den probiotiska bakterien L. reuteri (A) eller placebo (B). Cytosmear, salivprov och munsköljning med saltlösning kommer att tas vid baslinjen, efter behandlingsperioden och vid uppföljningsbesök vid 8, 16, 24 veckor och 1 år. Salivräkningar av de probiotiska stammarna, de kliniska manifestationerna och symtomen associerade med OLP kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk Oral Lichen Planus
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fluocinolon, placebo
|
|
Experimentell: fluocinolon, probiotika
fluocinolon, probiotiska lactobacilli reuteri
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nystatin, placebo
|
|
Experimentell: nystatin, probiotika
nystatin, probiotiska lactobacilli reuteri
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återfall av candidainfektioner
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Mykoser
- Lichenoida utbrott
- Candidiasis
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Antifungala medel
- Jonoforer
- Fluocinolonacetonid
- Nystatin
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2011-143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Candida infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nystatin
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAvslutad
-
Oravital IncAvslutad
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadTandprotes StomatitIran, Islamiska republiken
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Rambam Health Care CampusOkändBakteremi | Ventilatorassocierad lunginflammation | Bakteremi associerad med intravaskulär linjeIsrael
-
Laboratoire Innotech InternationalAvslutad
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-1-infektionKenya, Malawi, Uganda, Sydafrika, Zimbabwe, Botswana, Indien
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadOral mukositKorea, Republiken av
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHIV-infektioner | Candidiasis, oralFörenta staterna
-
Argus PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna