Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av probiotika hos patienter med symtomatisk oral Lichen Planus

10 december 2015 uppdaterad av: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Syftet är att undersöka effekten av probiotiska bakterier på symtom och kliniska manifestationer hos patienter med oral lichen planus (OLP).

Hypotesen är att probiotiska bakterier kan gynna en oral miljö som minskar risken för symtomatisk candidal- och bakterieinfektion vid OLP.

Den negativa inverkan av felaktig munhygien på OLP är etablerad och överväxt av Candida är ett vanligt problem. Nystatin är det enda topiska svampdödande medel som inte interagerar med andra läkemedel och som majoriteten av candida-arterna är mottagliga för. Symtomatisk behandling med fluocinolon inleds hos patienter utan candidainfektion. Probiotiska bakterier kan påverka den mikrobiella homeostasen genom att minska överväxten av patogener t.ex. candida. Olika probiotiska arter har visat sig producera svampdödande ämnen och minska tillväxten av candida albicans in vitro. Den probiotiska stammen Lactobacillus rhamnosus har visat sig minska salivtalet av jästsvampar bland äldre i en randomiserad klinisk studie.

Studien är planerad som en blindad, randomiserad kontrollerad studie med fyra parallella armar. 120 OLP-patienter med symtom från slemhinnorna ingår i studien och kommer att få nystatin- eller fluocinolonbehandling beroende på positiv eller negativ diagnos av candidos. Dessutom kommer de att tilldelas antingen probiotika (A) eller placebogrupp (B) genom randomisering. Grupperna kommer att uppmuntras att ta tre tabletter per dag (morgon, middag och kväll) i åtta veckor. Tabletterna innehåller antingen två stammar av den probiotiska bakterien L. reuteri (A) eller placebo (B). Cytosmear, salivprov och munsköljning med saltlösning kommer att tas vid baslinjen, efter behandlingsperioden och vid uppföljningsbesök vid 8, 16, 24 veckor och 1 år. Salivräkningar av de probiotiska stammarna, de kliniska manifestationerna och symtomen associerade med OLP kommer att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk Oral Lichen Planus

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikabehandling inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluocinolon, placebo
Experimentell: fluocinolon, probiotika
fluocinolon, probiotiska lactobacilli reuteri
Andra namn:
  • L. reuteri (DSM 17938 och ATCC PTA 5289) två gånger om dagen
Aktiv komparator: Nystatin, placebo
Experimentell: nystatin, probiotika
nystatin, probiotiska lactobacilli reuteri
Andra namn:
  • L. reuteri (DSM 17938 och ATCC PTA 5289) två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfall av candidainfektioner
Tidsram: efter 1 år
efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candida infektion

Kliniska prövningar på Nystatin

3
Prenumerera