Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien käyttö potilailla, joilla on oireinen suun lichen Planus

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Tavoitteena on tutkia probioottisten bakteerien vaikutusta oireisiin ja kliinisiin ilmenemismuotoihin potilailla, joilla on oral lichen planus (OLP).

Oletuksena on, että probioottibakteerit voivat suosia suun ympäristöä, joka vähentää oireisen kandidoosi- ja bakteeri-infektion riskiä OLP:ssä.

Epäasianmukaisen suuhygienian negatiivinen vaikutus OLP:hen on todettu, ja Candida-bakteerin liikakasvu on yleinen ongelma. Nystatiini on ainoa paikallisesti käytettävä sienilääke, joka ei ole vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa ja jolle suurin osa Candida-lajeista on herkkä. Fluosinolonilla aloitetaan oireenmukainen hoito potilaille, joilla ei ole kandidoosiinfektiota. Probioottiset bakteerit voivat vaikuttaa mikrobien homeostaasiin vähentämällä patogeenien liikakasvua mm. candida. Eri probioottisten lajien on osoitettu tuottavan antifungaalisia aineita ja vähentävän Candida albicansin kasvua in vitro. Probioottikannan Lactobacillus rhamnosus on todettu vähentävän hiivojen sylkimäärää vanhuksilla satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on neljä rinnakkaista haaraa. Tutkimukseen osallistuu 120 OLP-potilasta, joilla on limakalvon oireita ja jotka saavat nystatiini- tai fluosinolonihoitoa riippuen positiivisesta tai negatiivisesta kandidoosidiagnoosista. Lisäksi heidät luokitellaan joko probioottiryhmään (A) tai lumelääkeryhmään (B) satunnaistuksen avulla. Ryhmiä rohkaistaan ​​ottamaan kolme tablettia päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) kahdeksan viikon ajan. pastillit sisältävät joko kahta probioottista L. reuteri -bakteerikantaa (A) tai lumelääkettä (B). Sytosears, sylkinäyte ja suolaliuos suuvesi otetaan lähtötilanteessa, hoitojakson jälkeen ja seurantakäynneillä 8, 16, 24 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Probioottikantojen sylkimäärät, OLP:hen liittyvät kliiniset oireet ja oireet kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen suun lichen Planus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fluosinoloni, lumelääke
Kokeellinen: fluosinoloni, probiootti
fluosinoloni, probiootti lactobacilli reuteri
Muut nimet:
  • L. reuteri (DSM 17938 ja ATCC PTA 5289) kaksi kertaa päivässä
Active Comparator: Nystatiini, lumelääke
Kokeellinen: nystatiini, probiootti
nystatiini, probiootti lactobacilli reuteri
Muut nimet:
  • L. reuteri (DSM 17938 ja ATCC PTA 5289) kaksi kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Candida-infektioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
1 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa