- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743690
Probioottien käyttö potilailla, joilla on oireinen suun lichen Planus
Tavoitteena on tutkia probioottisten bakteerien vaikutusta oireisiin ja kliinisiin ilmenemismuotoihin potilailla, joilla on oral lichen planus (OLP).
Oletuksena on, että probioottibakteerit voivat suosia suun ympäristöä, joka vähentää oireisen kandidoosi- ja bakteeri-infektion riskiä OLP:ssä.
Epäasianmukaisen suuhygienian negatiivinen vaikutus OLP:hen on todettu, ja Candida-bakteerin liikakasvu on yleinen ongelma. Nystatiini on ainoa paikallisesti käytettävä sienilääke, joka ei ole vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa ja jolle suurin osa Candida-lajeista on herkkä. Fluosinolonilla aloitetaan oireenmukainen hoito potilaille, joilla ei ole kandidoosiinfektiota. Probioottiset bakteerit voivat vaikuttaa mikrobien homeostaasiin vähentämällä patogeenien liikakasvua mm. candida. Eri probioottisten lajien on osoitettu tuottavan antifungaalisia aineita ja vähentävän Candida albicansin kasvua in vitro. Probioottikannan Lactobacillus rhamnosus on todettu vähentävän hiivojen sylkimäärää vanhuksilla satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on neljä rinnakkaista haaraa. Tutkimukseen osallistuu 120 OLP-potilasta, joilla on limakalvon oireita ja jotka saavat nystatiini- tai fluosinolonihoitoa riippuen positiivisesta tai negatiivisesta kandidoosidiagnoosista. Lisäksi heidät luokitellaan joko probioottiryhmään (A) tai lumelääkeryhmään (B) satunnaistuksen avulla. Ryhmiä rohkaistaan ottamaan kolme tablettia päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) kahdeksan viikon ajan. pastillit sisältävät joko kahta probioottista L. reuteri -bakteerikantaa (A) tai lumelääkettä (B). Sytosears, sylkinäyte ja suolaliuos suuvesi otetaan lähtötilanteessa, hoitojakson jälkeen ja seurantakäynneillä 8, 16, 24 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Probioottikantojen sylkimäärät, OLP:hen liittyvät kliiniset oireet ja oireet kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen suun lichen Planus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: fluosinoloni, lumelääke
|
|
Kokeellinen: fluosinoloni, probiootti
fluosinoloni, probiootti lactobacilli reuteri
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Nystatiini, lumelääke
|
|
Kokeellinen: nystatiini, probiootti
nystatiini, probiootti lactobacilli reuteri
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Candida-infektioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Mykoosit
- Jäkälänpurkaukset
- Candidiasis
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antifungaaliset aineet
- Ionoforit
- Fluosinoloni-asetonidi
- Nystatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2011-143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .