Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití probiotik u pacientů se symptomatickým orálním lichen planus

10. prosince 2015 aktualizováno: Mette Kirstine Keller, University of Copenhagen

Cílem je prozkoumat vliv probiotických bakterií na symptomy a klinické projevy u pacientů s orálním lichen planus (OLP).

Hypotézou je, že probiotické bakterie mohou upřednostňovat orální prostředí, které snižuje riziko symptomatické kandidové a bakteriální infekce u OLP.

Negativní vliv nesprávné ústní hygieny na OLP je prokázán a přemnožení Candidy je častým problémem. Nystatin je jediné lokální antimykotikum, které neinteraguje s jinými léky a na které je citlivá většina druhů candida. Symptomatická léčba fluocinolonem se zahajuje u pacientů bez kandidové infekce. Probiotické bakterie mohou ovlivnit mikrobiální homeostázu snížením přemnožení patogenů, např. candida. Bylo prokázáno, že různé probiotické druhy produkují antifungální látky a snižují růst candida albicans in vitro. V randomizované klinické studii bylo zjištěno, že probiotický kmen Lactobacillus rhamnosus snižuje počet kvasinek ve slinách u starších osob.

Studie je plánována jako zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny. Do studie je zahrnuto 120 pacientů s OLP se symptomy na sliznicích, kteří budou dostávat léčbu nystatinem nebo fluocinolonem v závislosti na pozitivní nebo negativní diagnóze kandidózy. Kromě toho budou randomizací zařazeni do skupiny probiotik (A) nebo placeba (B). Skupiny budou vyzvány, aby užívaly tři tablety denně (ráno, v poledne a večer) po dobu osmi týdnů. Pastilky obsahují buď dva kmeny probiotické bakterie L. reuteri (A) nebo placebo (B). Cytostěry, vzorek slin a ústní voda s fyziologickým roztokem budou odebrány na začátku léčby, po období léčby a při následných návštěvách v 8., 16., 24. týdnu a 1 roce. Bude zaznamenáván počet probiotických kmenů ve slinách, klinické projevy a symptomy spojené s OLP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický orální Lichen Planus

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fluocinolon, placebo
Experimentální: fluocinolon, probiotikum
fluocinolon, probiotické laktobacily reuteri
Ostatní jména:
  • L. reuteri (DSM 17938 nebo ATCC PTA 5289) dvakrát denně
Aktivní komparátor: Nystatin, placebo
Experimentální: nystatin, probiotika
nystatin, Probiotické laktobacily reuteri
Ostatní jména:
  • L. reuteri (DSM 17938 nebo ATCC PTA 5289) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opakování kandidových infekcí
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candida infekce

3
Předplatit