- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01743690
Použití probiotik u pacientů se symptomatickým orálním lichen planus
Cílem je prozkoumat vliv probiotických bakterií na symptomy a klinické projevy u pacientů s orálním lichen planus (OLP).
Hypotézou je, že probiotické bakterie mohou upřednostňovat orální prostředí, které snižuje riziko symptomatické kandidové a bakteriální infekce u OLP.
Negativní vliv nesprávné ústní hygieny na OLP je prokázán a přemnožení Candidy je častým problémem. Nystatin je jediné lokální antimykotikum, které neinteraguje s jinými léky a na které je citlivá většina druhů candida. Symptomatická léčba fluocinolonem se zahajuje u pacientů bez kandidové infekce. Probiotické bakterie mohou ovlivnit mikrobiální homeostázu snížením přemnožení patogenů, např. candida. Bylo prokázáno, že různé probiotické druhy produkují antifungální látky a snižují růst candida albicans in vitro. V randomizované klinické studii bylo zjištěno, že probiotický kmen Lactobacillus rhamnosus snižuje počet kvasinek ve slinách u starších osob.
Studie je plánována jako zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny. Do studie je zahrnuto 120 pacientů s OLP se symptomy na sliznicích, kteří budou dostávat léčbu nystatinem nebo fluocinolonem v závislosti na pozitivní nebo negativní diagnóze kandidózy. Kromě toho budou randomizací zařazeni do skupiny probiotik (A) nebo placeba (B). Skupiny budou vyzvány, aby užívaly tři tablety denně (ráno, v poledne a večer) po dobu osmi týdnů. Pastilky obsahují buď dva kmeny probiotické bakterie L. reuteri (A) nebo placebo (B). Cytostěry, vzorek slin a ústní voda s fyziologickým roztokem budou odebrány na začátku léčby, po období léčby a při následných návštěvách v 8., 16., 24. týdnu a 1 roce. Bude zaznamenáván počet probiotických kmenů ve slinách, klinické projevy a symptomy spojené s OLP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický orální Lichen Planus
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: fluocinolon, placebo
|
|
Experimentální: fluocinolon, probiotikum
fluocinolon, probiotické laktobacily reuteri
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Nystatin, placebo
|
|
Experimentální: nystatin, probiotika
nystatin, Probiotické laktobacily reuteri
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
opakování kandidových infekcí
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette K Keller, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Mykózy
- Lichenoidní erupce
- Kandidóza
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Antifungální látky
- Ionofory
- Fluocinolon acetonid
- Nystatin
Další identifikační čísla studie
- H-4-2011-143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Candida infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko